قواعد جديدة للحماية من الإشعاع اعتبارًا من يوليو: وهذا يجعل البحث أسهل!

قواعد جديدة للحماية من الإشعاع اعتبارًا من يوليو: وهذا يجعل البحث أسهل!

اعتبارًا من 1 يوليو 2025، سيتم تسهيل الأبحاث الطبية في ألمانيا بشكل كبير من خلال قواعد الحماية من الإشعاع الجديدة. يهدف قانون البحث الطبي (MFG)، الذي تم إقراره في خريف عام 2022، إلى تقليل العقبات البيروقراطية وتحسين الظروف الإطارية للدراسات السريرية. أعلن ذلك المكتب الاتحادي للحماية من الإشعاع (BfS). وينصب التركيز على ضمان بيئة صديقة للابتكار مع الحفاظ على مستوى عالٍ باستمرار من سلامة المرضى. وهذا سيجعل من السهل الموافقة على العديد من التجارب السريرية، وخاصة الدراسات التي تستخدم التصوير المقطعي المحوسب (CT) لاختبار الأدوية الجديدة.

وكما ذكرت صحيفة Ärzteblatt، تتم إعادة تصميم عملية الموافقة بأكملها على تطبيقات الحماية من الإشعاع. في السابق، كان هناك إجراءان منفصلان للإبلاغ عن التشخيص الإشعاعي المصاحب والموافقة على الإجراءات العلاجية الجديدة. أدت هذه الممارسات القديمة إلى تعقيد عملية معالجة الطلبات. ومع المبادئ التوجيهية الجديدة، أصبح من الممكن الآن عدم تقديم إجراءات الإخطار إلى BfS، ولكن إلى لجنة الأخلاقيات المتخصصة في المعهد الفيدرالي للأدوية والأجهزة الطبية (BfArM). يسمح هذا التغيير بمعالجة أكثر كفاءة وموافقات أسرع.

جهد أقل، موافقات أسرع

اعتبارًا من يوليو، سيتم تبسيط عملية المعالجة: سيتم تقصير فترة الموافقة على طلبات الحماية من الإشعاع من 132 إلى 106 يومًا، بينما ستتم معالجة طلبات التغييرات في المستقبل في غضون 60 يومًا. ووفقا للمعلومات الواردة من معهد بول إرليخ، يتم تقديم طلبات التجارب السريرية للأدوية والأجهزة الطبية التي تستخدم الإشعاع مركزيا عبر الأنظمة الجديدة، نظام معلومات التجارب السريرية (CTIS) للأدوية ونظام قاعدة بيانات ومعلومات الأجهزة الطبية الألماني (DMIDS) للأجهزة الطبية.

التغيير في الإجراءات يفيد الباحثين أيضًا. وأوضح ماركوس شميت من BfS أن بوابة التقديم المركزية الجديدة - ما يسمى "البوابة الواحدة" - تسمح لهم بتقليل الجهد الإداري بشكل كبير. وقال شميت: "هذه خطوة كبيرة في الاتجاه الصحيح". يجب أن تكون طلبات الإجراءات التي تنطوي على الإشعاع، مثل استخدام المواد المشعة، مذكورة بوضوح في خطاب التقديم وأن تكون مصحوبة بالوثائق اللازمة. بالإضافة إلى ذلك، ليست هناك حاجة لإخطار منفصل إلى BfS.

تظل حماية المرضى أولوية

وعلى الرغم من اللوائح المبسطة، تظل حماية المرضى أولوية رئيسية. تظل معايير الموافقة دون تغيير: يجب تصميم جميع الإجراءات بطريقة تجعل التعرض للإشعاع للمشاركين منخفضًا قدر الإمكان. وهذا يضمن عدم تعريض سلامة المشاركين للخطر حتى مع الحصول على موافقة أسرع. يؤكد رئيس BfS إنجي باوليني على أن الحماية من الإشعاع ضرورية لسلامة المرضى وقبول الإجراءات المبتكرة.

اعتبارًا من الأول من يوليو، سيضع BfS اللوائح الجديدة موضع التنفيذ. سيتم استخدام بعض الموارد الحالية للتركيز على إجراءات الموافقة الأكثر تعقيدًا ولتوسيع نطاق الخدمات الاستشارية لمقدمي الطلبات. يعتمد هذا النظام الجديد للدراسات السريرية على التعاون الوثيق مع الجمعيات المهنية ويعزز التبادل بين جميع المشاركين. ولذلك ينبغي دعم الأبحاث في مجال الطب بشكل أكبر، الأمر الذي قد يكون له أيضًا آثار إيجابية على ألمانيا كموقع بحثي.

لمزيد من المعلومات، يمكنك العثور على التفاصيل الكاملة حول اللوائح الجديدة على صفحات Ärzteblatt، des معهد بول إرليخ و[المكتب الاتحادي للحماية من الإشعاع](https://www.bfs.de/SharedDocs/Press Releases/BfS/DE/2025/009.html).