Nová pravidla radiační ochrany od července: To usnadňuje výzkum!

Nová pravidla radiační ochrany od července: To usnadňuje výzkum!

Od 1. července 2025 lékařskému výzkumu v Německu výrazně uleví nová pravidla radiační ochrany. Zákon o lékařském výzkumu (MFG), který byl schválen na podzim 2022, má za cíl snížit byrokratické překážky a zlepšit rámcové podmínky pro klinické studie. Oznámil to Spolkový úřad pro radiační ochranu (BfS). Důraz je kladen na zajištění prostředí příznivého pro inovace při zachování trvale vysoké úrovně bezpečnosti pacientů. To usnadní schvalování mnoha klinických studií, zejména studií, které používají skenování počítačovou tomografií (CT) k testování nových léků.

Jak uvádí Ärzteblatt, celý schvalovací proces pro aplikace radiační ochrany se předělává. Dříve existovaly dva samostatné postupy pro vykazování doprovodné radiologické diagnostiky a schvalování nových terapeutických postupů. Tyto zastaralé postupy komplikují zpracování žádostí. S novými pokyny je nyní možné, aby oznamovací postupy již nebyly předkládány BfS, ale specializované etické komisi při Spolkovém institutu pro léčiva a zdravotnické prostředky (BfArM). Tato změna umožňuje efektivnější zpracování a rychlejší schvalování.

Méně úsilí, rychlejší schvalování

Od července dojde ke zjednodušení procesu zpracování: schvalovací lhůta žádostí o radiační ochranu se zkrátí ze 132 na 106 dnů, žádosti o změny budou v budoucnu vyřizovány do 60 dnů. Podle informací z Institutu Paula Ehrlicha se žádosti o klinická hodnocení s léky a zdravotnickými prostředky, které využívají záření, podávají centrálně prostřednictvím nových systémů, Informačního systému klinických hodnocení (CTIS) pro léky a Německého informačního a databázového systému zdravotnických prostředků (DMIDS) pro zdravotnické prostředky.

Změna postupů prospívá i výzkumníkům. Markus Schmitt z BfS vysvětlil, že nový centrální zadávací portál – tzv. „Single Gate“ – jim umožňuje výrazně snížit administrativní náročnost. "Je to velký krok správným směrem," řekl Schmitt. Žádosti o postupy zahrnující záření, jako je použití radioaktivních látek, musí být jasně uvedeny v průvodním dopise a musí být doprovázeny nezbytnými dokumenty. Kromě toho není nutné samostatné oznámení BfS.

Ochrana pacienta zůstává prioritou

I přes zjednodušené předpisy zůstává ochrana pacientů klíčovou prioritou. Kritéria schválení zůstávají nezměněna: Všechny postupy musí být navrženy tak, aby radiační zátěž pro účastníky byla co nejnižší. Tím je zajištěno, že ani při rychlejším schvalování není ohrožena bezpečnost účastníků. Prezident BfS Inge Paulini zdůrazňuje, že radiační ochrana je zásadní jak pro bezpečnost pacientů, tak pro přijetí inovativních postupů.

Od 1. července zavede BfS nové předpisy do praxe. Část stávajících zdrojů bude využita na soustředění se na složitější schvalovací procedury a na rozšíření poradenských služeb pro žadatele. Tento nový systém klinických studií spoléhá na úzkou spolupráci s odbornými společnostmi a podporuje výměnu mezi všemi zúčastněnými. Výzkum v oblasti medicíny by proto měl být dále podporován, což by mohlo mít pozitivní dopady i na Německo jako výzkumnou lokalitu.

Pro více informací můžete najít kompletní podrobnosti o nových předpisech na stránkách Ärzteblatt, 4752-Paaulec89 Ehrlich Institute a [Federální úřad pro radiační ochranu](https://www.bfs.de/SharedDocs/Press Releases/BfS/DE/2025/009.html).