Nye strålebeskyttelsesregler fra juli: Det gør forskningen lettere!

Nye strålebeskyttelsesregler fra juli: Det gør forskningen lettere!

Fra 1. juli 2025 vil medicinsk forskning i Tyskland blive væsentligt lettet af nye strålebeskyttelsesregler. Lov om medicinsk forskning (MFG), som blev vedtaget i efteråret 2022, har til formål at mindske bureaukratiske forhindringer og forbedre rammebetingelserne for kliniske studier. Det meddelte Federal Office for Radiation Protection (BfS). Fokus er på at sikre et innovationsvenligt miljø og samtidig opretholde et konsekvent højt niveau af patientsikkerhed. Dette vil gøre det lettere for mange kliniske forsøg at blive godkendt, især for undersøgelser, der bruger computertomografi (CT)-scanninger til at teste ny medicin.

Som Ärzteblatt rapporterer, bliver hele godkendelsesprocessen for strålebeskyttelsesansøgninger omdesignet. Tidligere var der to separate procedurer for indberetning af ledsagende radiologisk diagnostik og godkendelse af nye terapeutiske procedurer. Disse forældede praksisser har kompliceret ansøgningsbehandlingen. Med de nye retningslinjer er det nu muligt, at anmeldelsesprocedurer ikke længere indsendes til BfS, men til den specialiserede etiske komité ved Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM). Denne ændring giver mulighed for mere effektiv behandling og hurtigere godkendelser.

Mindre indsats, hurtigere godkendelser

Fra juli bliver sagsbehandlingsprocessen forenklet: Godkendelsesperioden for strålebeskyttelsesansøgninger forkortes fra 132 til 106 dage, mens anmodninger om ændringer fremover vil blive behandlet inden for 60 dage. Ifølge oplysninger fra Paul Ehrlich Instituttet indsendes ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler og medicinsk udstyr, der anvender stråling, centralt via de nye systemer, Clinical Trials Information System (CTIS) for lægemidler og det tyske Medical Device Information and Database System (DMIDS) for medicinsk udstyr.

Ændringen i procedurer kommer også forskerne til gode. Markus Schmitt fra BfS forklarede, at den nye centrale indsendelsesportal - den såkaldte "Single Gate" - giver dem mulighed for at reducere den administrative indsats betydeligt. "Dette er et stort skridt i den rigtige retning," sagde Schmitt. Ansøgninger om procedurer, der involverer stråling, såsom brug af radioaktive stoffer, skal tydeligt fremgå af følgebrevet og ledsages af de nødvendige dokumenter. Derudover er der ikke behov for særskilt anmeldelse til BfS.

Patientbeskyttelse er fortsat en prioritet

På trods af de forenklede regler er patientbeskyttelse fortsat en hovedprioritet. Godkendelseskriterierne forbliver uændrede: Alle procedurer skal udformes på en sådan måde, at strålingseksponeringen for deltagerne er så lav som muligt. Dette sikrer, at deltagernes sikkerhed ikke bringes i fare selv med hurtigere godkendelse. BfS-formand Inge Paulini understreger, at strålebeskyttelse er afgørende for både patientsikkerheden og accepten af ​​innovative procedurer.

Fra 1. juli vil BfS omsætte de nye regler i praksis. Nogle af de eksisterende ressourcer vil blive brugt til at koncentrere sig om mere komplekse godkendelsesprocedurer og til at udvide rådgivningen til ansøgere. Dette nye system for kliniske studier bygger på tæt samarbejde med professionelle selskaber og fremmer udveksling mellem alle involverede. Forskning på det medicinske område bør derfor støttes yderligere, hvilket også kan have positive effekter på Tyskland som forskningssted.

For mere information, kan du finde de fuldstændige detaljer om de nye regler på siderne af Ärzteblatt, de Ehrlich Institute](https://www.pei.de/DE/regulation/klinische-pruefung/strahlschutz/strahlschutz-node.html) og [Federal Office for Radiation Protection](https://www.bfs.de/SharedDocs/Press Releases/BfS/DE/2025/009.html).