Νέοι κανόνες ακτινοπροστασίας από τον Ιούλιο: Αυτό διευκολύνει την έρευνα!

Νέοι κανόνες ακτινοπροστασίας από τον Ιούλιο: Αυτό διευκολύνει την έρευνα!

Από την 1η Ιουλίου 2025, η ιατρική έρευνα στη Γερμανία θα ανακουφιστεί σημαντικά από τους νέους κανόνες ακτινοπροστασίας. Ο νόμος για την ιατρική έρευνα (MFG), ο οποίος ψηφίστηκε το φθινόπωρο του 2022, στοχεύει στη μείωση των γραφειοκρατικών εμποδίων και στη βελτίωση των συνθηκών πλαισίου για τις κλινικές μελέτες. Αυτό ανακοίνωσε η Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Ακτινοπροστασίας (BfS). Η εστίαση είναι στη διασφάλιση ενός περιβάλλοντος φιλικού προς την καινοτομία, διατηρώντας παράλληλα ένα σταθερά υψηλό επίπεδο ασφάλειας των ασθενών. Αυτό θα διευκολύνει την έγκριση πολλών κλινικών δοκιμών, ιδιαίτερα για μελέτες που χρησιμοποιούν αξονική τομογραφία (CT) για τη δοκιμή νέων φαρμάκων.

Όπως αναφέρει η Ärzteblatt, ολόκληρη η διαδικασία έγκρισης για εφαρμογές ακτινοπροστασίας επανασχεδιάζεται. Προηγουμένως, υπήρχαν δύο ξεχωριστές διαδικασίες για την αναφορά των συνοδευτικών ακτινολογικών διαγνωστικών και την έγκριση νέων θεραπευτικών διαδικασιών. Αυτές οι απαρχαιωμένες πρακτικές περιπλέκουν την επεξεργασία των αιτήσεων. Με τις νέες κατευθυντήριες γραμμές, είναι πλέον δυνατό οι διαδικασίες κοινοποίησης να μην υποβάλλονται πλέον στο BfS, αλλά στην εξειδικευμένη επιτροπή δεοντολογίας του Ομοσπονδιακού Ινστιτούτου Φαρμάκων και Ιατρικών Συσκευών (BfArM). Αυτή η αλλαγή επιτρέπει πιο αποτελεσματική επεξεργασία και ταχύτερες εγκρίσεις.

Λιγότερη προσπάθεια, πιο γρήγορες εγκρίσεις

Από τον Ιούλιο, η διαδικασία διεκπεραίωσης θα απλουστευθεί: η περίοδος έγκρισης για τις αιτήσεις ακτινοπροστασίας θα μειωθεί από 132 σε 106 ημέρες, ενώ τα αιτήματα για αλλαγές θα διεκπεραιώνονται στο μέλλον εντός 60 ημερών. Σύμφωνα με πληροφορίες του Ινστιτούτου Paul Ehrlich, οι αιτήσεις για κλινικές δοκιμές με φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούν ακτινοβολία υποβάλλονται κεντρικά μέσω των νέων συστημάτων, του Clinical Trials Information System (CTIS) για φάρμακα και του German Medical Device Information and Database System (DMIDS) για ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Η αλλαγή των διαδικασιών ωφελεί και τους ερευνητές. Ο Markus Schmitt από το BfS εξήγησε ότι η νέα κεντρική πύλη υποβολής – η λεγόμενη «Ενιαία Πύλη» – τους επιτρέπει να μειώσουν σημαντικά τη διοικητική προσπάθεια. «Αυτό είναι ένα μεγάλο βήμα προς τη σωστή κατεύθυνση», είπε ο Schmitt. Οι αιτήσεις για διαδικασίες που περιλαμβάνουν ακτινοβολία, όπως η χρήση ραδιενεργών ουσιών, πρέπει να αναφέρονται σαφώς στη συνοδευτική επιστολή και να συνοδεύονται από τα απαραίτητα έγγραφα. Επιπλέον, δεν υπάρχει ανάγκη για χωριστή κοινοποίηση στο BfS.

Η προστασία των ασθενών παραμένει προτεραιότητα

Παρά τους απλουστευμένους κανονισμούς, η προστασία των ασθενών παραμένει βασική προτεραιότητα. Τα κριτήρια έγκρισης παραμένουν αμετάβλητα: Όλες οι διαδικασίες πρέπει να σχεδιάζονται με τέτοιο τρόπο ώστε η έκθεση των συμμετεχόντων στην ακτινοβολία να είναι όσο το δυνατόν χαμηλότερη. Αυτό διασφαλίζει ότι η ασφάλεια των συμμετεχόντων δεν τίθεται σε κίνδυνο ακόμη και με ταχύτερη έγκριση. Η Πρόεδρος του BfS Inge Paulini τονίζει ότι η ακτινοπροστασία είναι απαραίτητη τόσο για την ασφάλεια των ασθενών όσο και για την αποδοχή καινοτόμων διαδικασιών.

Από την 1η Ιουλίου, το BfS θα εφαρμόσει τους νέους κανονισμούς. Ορισμένοι από τους υπάρχοντες πόρους θα χρησιμοποιηθούν για την επικέντρωση σε πιο σύνθετες διαδικασίες έγκρισης και για την επέκταση των συμβουλευτικών υπηρεσιών για τους αιτούντες. Αυτό το νέο σύστημα κλινικών μελετών βασίζεται στη στενή συνεργασία με τις επαγγελματικές ενώσεις και προωθεί τις ανταλλαγές μεταξύ όλων των εμπλεκομένων. Συνεπώς, η έρευνα στον τομέα της ιατρικής θα πρέπει να υποστηριχθεί περαιτέρω, η οποία θα μπορούσε επίσης να έχει θετικά αποτελέσματα στη Γερμανία ως ερευνητικό τόπο.

Για περισσότερες πληροφορίες, μπορείτε να βρείτε τις πλήρεις λεπτομέρειες σχετικά με τους νέους κανονισμούς στις σελίδες του Ärzteblatt, des Ινστιτούτο Paul Ehrlich και το [Ομοσπονδιακό Γραφείο για την Προστασία από την Ακτινοβολία](https://www.bfs.de/SharedDocs/Press Releases.2.20/Bff/Press Releases).