Nuevas normas de protección radiológica a partir de julio: ¡esto facilita la investigación!

Nuevas normas de protección radiológica a partir de julio: ¡esto facilita la investigación!

A partir del 1 de julio de 2025, la investigación médica en Alemania se verá significativamente aliviada por las nuevas normas de protección radiológica. La Ley de Investigación Médica (MFG), aprobada en otoño de 2022, tiene como objetivo reducir los obstáculos burocráticos y mejorar las condiciones marco para los estudios clínicos. Así lo anunció la Oficina Federal de Protección Radiológica (BfS). La atención se centra en garantizar un entorno favorable a la innovación manteniendo al mismo tiempo un alto nivel constante de seguridad del paciente. Esto facilitará la aprobación de muchos ensayos clínicos, en particular los estudios que utilizan tomografías computarizadas (TC) para probar nuevos medicamentos.

Como informa Ärzteblatt, se está rediseñando todo el proceso de aprobación de aplicaciones de protección radiológica. Anteriormente, existían dos procedimientos separados para informar los diagnósticos radiológicos complementarios y aprobar nuevos procedimientos terapéuticos. Estas prácticas obsoletas han complicado el procesamiento de solicitudes. Con las nuevas directrices, ahora es posible que los procedimientos de notificación ya no se presenten al BfS, sino al comité de ética especializado del Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM). Este cambio permite un procesamiento más eficiente y aprobaciones más rápidas.

Menos esfuerzo, aprobaciones más rápidas

A partir de julio, el proceso de tramitación se simplificará: el plazo de aprobación de las solicitudes de protección radiológica se reducirá de 132 a 106 días, mientras que las solicitudes de modificación se procesarán en el futuro en un plazo de 60 días. Según información del Instituto Paul Ehrlich, las solicitudes de ensayos clínicos con medicamentos y dispositivos médicos que utilizan radiación se presentan de forma centralizada a través de los nuevos sistemas: el Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS) para medicamentos y el Sistema Alemán de Información y Base de Datos sobre Dispositivos Médicos (DMIDS) para dispositivos médicos.

El cambio de procedimientos también beneficia a los investigadores. Markus Schmitt, de BfS, explicó que el nuevo portal central de presentación de solicitudes, el llamado "Single Gate", permite reducir considerablemente el esfuerzo administrativo. "Este es un gran paso en la dirección correcta", afirmó Schmitt. Las solicitudes de procedimientos que impliquen radiación, como el uso de sustancias radiactivas, deben indicarse claramente en la carta de presentación y acompañarse de los documentos necesarios. Además, no es necesario realizar una notificación por separado al BfS.

La protección del paciente sigue siendo una prioridad

A pesar de las regulaciones simplificadas, la protección del paciente sigue siendo una prioridad clave. Los criterios de aprobación permanecen sin cambios: todos los procedimientos deben diseñarse de tal manera que la exposición a la radiación de los participantes sea lo más baja posible. Esto garantiza que la seguridad de los participantes no se vea comprometida incluso con una aprobación más rápida. La presidenta de la BfS, Inge Paulini, destaca que la protección radiológica es esencial tanto para la seguridad del paciente como para la aceptación de procedimientos innovadores.

A partir del 1 de julio, la BfS pondrá en práctica las nuevas normas. Algunos de los recursos existentes se utilizarán para concentrarse en procedimientos de aprobación más complejos y ampliar los servicios de asesoramiento a los solicitantes. Este nuevo sistema de estudios clínicos se basa en una estrecha colaboración con las sociedades profesionales y promueve el intercambio entre todos los implicados. Por lo tanto, es necesario seguir apoyando la investigación en el campo de la medicina, lo que también podría tener efectos positivos en Alemania como lugar de investigación.

Para obtener más información, encontrará todos los detalles sobre las nuevas regulaciones en las páginas de Ärzteblatt, de Paul Instituto Ehrlich y la [Oficina Federal de Protección Radiológica](https://www.bfs.de/SharedDocs/Press Releases/BfS/DE/2025/009.html).