Uudet säteilysuojelusäännöt heinäkuusta: Tämä helpottaa tutkimusta!

Uudet säteilysuojelusäännöt heinäkuusta: Tämä helpottaa tutkimusta!

1.7.2025 alkaen Saksan lääketieteellistä tutkimusta helpottavat merkittävästi uudet säteilysuojelusäännöt. Syksyllä 2022 hyväksytyn lääketieteellisen tutkimuksen lain (MFG) tavoitteena on vähentää byrokraattisia esteitä ja parantaa kliinisen tutkimuksen puitteita. Asiasta ilmoitti liittovaltion säteilysuojeluvirasto (BfS). Painopisteenä on innovaatioystävällisen ympäristön varmistaminen ja samalla potilasturvallisuuden jatkuva korkea taso. Tämä helpottaa monien kliinisten tutkimusten hyväksymistä, erityisesti tutkimuksissa, joissa käytetään tietokonetomografiaa (CT) uusien lääkkeiden testaamiseen.

Kuten Ärzteblatt raportoi, koko säteilysuojeluhakemusten hyväksymisprosessia suunnitellaan uudelleen. Aikaisemmin radiologisen diagnostiikan raportoinnissa ja uusien hoitotoimenpiteiden hyväksymisessä oli kaksi erillistä menettelyä. Nämä vanhentuneet käytännöt ovat monimutkaista hakemusten käsittelyä. Uusien ohjeiden myötä ilmoitusmenettelyjä ei enää voida toimittaa BfS:lle, vaan liittovaltion huume- ja lääkinnällisten laitteiden instituutin (BfArM) eettiselle erikoiskomitealle. Tämä muutos mahdollistaa tehokkaamman käsittelyn ja nopeamman hyväksynnän.

Vähemmän vaivaa, nopeammat hyväksynnät

Heinäkuusta lähtien käsittelyprosessia yksinkertaistetaan: säteilysuojeluhakemusten hyväksymisaika lyhenee 132 päivästä 106 vuorokauteen, kun taas muutospyynnöt käsitellään jatkossa 60 päivässä. Paul Ehrlich -instituutin tietojen mukaan hakemukset kliinisiin tutkimuksiin säteilyä käyttävillä lääkkeillä ja lääkinnällisillä laitteilla toimitetaan keskitetysti uusien järjestelmien, lääkkeiden Clinical Trials Information Systemin (CTIS) ja lääkinnällisten laitteiden osalta saksalaisen lääkinnällisten laitteiden tieto- ja tietokantajärjestelmän (DMIDS) kautta.

Menettelytapamuutos hyödyttää myös tutkijoita. Markus Schmitt BfS:stä selitti, että uusi keskitetty hakuportaali – niin sanottu ”Single Gate” – antaa heille mahdollisuuden vähentää merkittävästi hallinnollista vaivaa. "Tämä on iso askel oikeaan suuntaan", Schmitt sanoi. Säteilyyn liittyviä toimenpiteitä, kuten radioaktiivisten aineiden käyttöä koskevat hakemukset on mainittava selkeästi saatekirjeessä ja niihin on liitettävä tarvittavat asiakirjat. Lisäksi BfS:lle ei tarvitse tehdä erillistä ilmoitusta.

Potilaiden suojelu on edelleen etusijalla

Yksinkertaistetuista säännöksistä huolimatta potilaiden suojelu on edelleen keskeinen prioriteetti. Hyväksyntäkriteerit pysyvät ennallaan: Kaikki menettelyt on suunniteltava siten, että osallistujien säteilyaltistus on mahdollisimman pieni. Näin varmistetaan, että osallistujien turvallisuus ei vaarannu nopeammallakaan hyväksynnällä. BfS:n puheenjohtaja Inge Paulini korostaa, että säteilysuojelu on olennaista sekä potilasturvallisuuden että innovatiivisten toimenpiteiden hyväksymisen kannalta.

BfS ottaa uudet määräykset käyttöön 1. heinäkuuta alkaen. Osa olemassa olevista resursseista käytetään keskittymiseen monimutkaisempiin hyväksymismenettelyihin ja hakijoiden neuvontapalvelujen laajentamiseen. Tämä uusi kliinisten tutkimusten järjestelmä perustuu tiiviiseen yhteistyöhön ammattiyhdistysten kanssa ja edistää vaihtoa kaikkien toimijoiden välillä. Lääketieteen alan tutkimusta olisi siksi tuettava edelleen, millä voi myös olla myönteisiä vaikutuksia Saksaan tutkimuspaikkana.

Saat lisätietoja uusista määräyksistä täydelliset tiedot [Ärzteblattin] sivuilta (https://www.aerzteblatt.de/news/ab-juli-vereinfachungen-bei-strahlschutzträger-in-klinischen-studien-6db4ee4e-09db-43952-15aec), Paul Ehrlich Institute ja [Federal Office for Radiation Protection](https://www.bfs.de/SharedDocs/Press Releases/BfS/DE/0.9025/DE0/2).