Új sugárvédelmi szabályok júliustól: Ez megkönnyíti a kutatást!

Új sugárvédelmi szabályok júliustól: Ez megkönnyíti a kutatást!

2025. július 1-től jelentősen tehermentesítik az orvosi kutatásokat Németországban az új sugárvédelmi szabályok. A 2022 őszén elfogadott orvosi kutatási törvény (MFG) célja a bürokratikus akadályok csökkentése és a klinikai vizsgálatok keretfeltételeinek javítása. Ezt a Szövetségi Sugárvédelmi Hivatal (BfS) jelentette be. A hangsúly az innovációbarát környezet biztosításán van, miközben a betegbiztonság folyamatosan magas szintjét fenntartjuk. Ez megkönnyíti számos klinikai vizsgálat jóváhagyását, különösen azoknál a vizsgálatoknál, amelyek számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatokat használnak új gyógyszerek tesztelésére.

Az Ärzteblatt jelentése szerint a sugárvédelmi alkalmazások teljes jóváhagyási folyamatát újratervezik. Korábban két külön eljárás volt a kísérő radiológiai diagnosztika bejelentésére és az új terápiás eljárások engedélyezésére. Ezek az elavult gyakorlatok bonyolult jelentkezési feldolgozást igényelnek. Az új irányelveknek köszönhetően már nem a BfS-hez, hanem a Szövetségi Kábítószer- és Orvostechnikai Intézet (BfArM) szakosodott etikai bizottságához lehet benyújtani a bejelentési eljárásokat. Ez a változás hatékonyabb feldolgozást és gyorsabb jóváhagyást tesz lehetővé.

Kevesebb erőfeszítés, gyorsabb jóváhagyások

Júliustól egyszerűsödik az elbírálás: a sugárvédelmi kérelmek jóváhagyási ideje 132-ről 106 napra rövidül, a változtatási kérelmeket a jövőben 60 napon belül bírálják el. A Paul Ehrlich Intézet információi szerint a sugárzást használó gyógyszerekkel és orvostechnikai eszközökkel végzett klinikai vizsgálatokra vonatkozó kérelmeket központilag nyújtják be az új rendszereken, a gyógyszerek esetében a Klinikai Vizsgálatok Információs Rendszerén (CTIS), az orvostechnikai eszközök esetében pedig a Német Orvostechnikai Készülék Információs és Adatbázis Rendszeren (DMIDS) keresztül.

Az eljárások változása a kutatók számára is előnyös. Markus Schmitt, a BfS-től kifejtette, hogy az új központi beküldési portál – az úgynevezett „Single Gate” – lehetővé teszi számukra az adminisztratív erőfeszítések jelentős csökkentését. „Ez egy nagy lépés a helyes irányba” – mondta Schmitt. A sugárzással járó eljárásokra, például radioaktív anyagok felhasználására vonatkozó kérelmeket egyértelműen fel kell tüntetni a kísérőlevélben, és mellékelni kell a szükséges dokumentumokat. Ezenkívül nincs szükség a BfS külön értesítésére.

A betegek védelme továbbra is prioritás marad

Az egyszerűsített szabályozás ellenére továbbra is kiemelt prioritás a betegvédelem. A jóváhagyási kritériumok változatlanok: Minden eljárást úgy kell megtervezni, hogy a résztvevők sugárterhelése a lehető legalacsonyabb legyen. Ez biztosítja, hogy a résztvevők biztonsága még gyorsabb jóváhagyással se kerüljön veszélybe. Inge Paulini, a BfS elnöke hangsúlyozza, hogy a sugárvédelem elengedhetetlen mind a betegek biztonsága, mind az innovatív eljárások elfogadása szempontjából.

Július 1-től a BfS átülteti a gyakorlatba az új szabályozást. A meglévő források egy részét a bonyolultabb engedélyezési eljárásokra és a pályázók számára nyújtott tanácsadási szolgáltatások bővítésére fordítják majd. A klinikai tanulmányok új rendszere a szakmai társaságokkal való szoros együttműködésen alapul, és elősegíti az érintettek közötti cserét. Ezért tovább kell támogatni az orvostudományi kutatásokat, amelyek Németországra, mint kutatási helyszínre is pozitív hatással lehetnek.

Az új szabályozással kapcsolatos további információk az [Ärzteblatt] oldalain találhatók (https://www.aerzteblatt.de/news/ab-juli-vereinfachungen-bei-strahlschutzträger-in-klinischen-studien-6db4ee4e-09db-43952-18des8). Paul Ehrlich Intézet és a [Szövetségi Sugárvédelmi Hivatal] (https://www.bfs.de/SharedDocs/Press Releases/BfS/DE0/2.html).