Da luglio nuove norme sulla radioprotezione: così la ricerca diventa più semplice!

Da luglio nuove norme sulla radioprotezione: così la ricerca diventa più semplice!

Dal 1° luglio 2025 la ricerca medica in Germania sarà notevolmente alleggerita dalle nuove norme sulla radioprotezione. La legge sulla ricerca medica (MFG), approvata nell’autunno 2022, mira a ridurre gli ostacoli burocratici e a migliorare le condizioni quadro per gli studi clinici. Lo rende noto l'Ufficio federale per la radioprotezione (BfS). L’obiettivo è garantire un ambiente favorevole all’innovazione mantenendo allo stesso tempo un livello costantemente elevato di sicurezza del paziente. Ciò renderà più semplice l’approvazione di molti studi clinici, in particolare per gli studi che utilizzano scansioni di tomografia computerizzata (CT) per testare nuovi farmaci.

Come riporta l'Ärzteblatt, l'intero processo di approvazione delle applicazioni di radioprotezione è in fase di riprogettazione. In precedenza esistevano due procedure separate per la notifica della diagnostica radiologica accompagnatoria e l'approvazione di nuove procedure terapeutiche. Queste pratiche obsolete hanno complicato l’elaborazione delle domande. Con le nuove direttive è ora possibile sottoporre le procedure di notifica non più al BfS, ma alla commissione etica specializzata dell'Istituto federale per i farmaci e i dispositivi medici (BfArM). Questa modifica consente un'elaborazione più efficiente e approvazioni più rapide.

Meno sforzi, approvazioni più rapide

Da luglio il processo di elaborazione sarà semplificato: il periodo di approvazione delle domande di radioprotezione sarà ridotto da 132 a 106 giorni, mentre in futuro le richieste di modifica verranno elaborate entro 60 giorni. Secondo le informazioni dell'Istituto Paul Ehrlich, le richieste di sperimentazioni cliniche con farmaci e dispositivi medici che utilizzano radiazioni vengono presentate centralmente tramite i nuovi sistemi, il Clinical Trials Information System (CTIS) per i farmaci e il German Medical Device Information and Database System (DMIDS) per i dispositivi medici.

Il cambiamento delle procedure avvantaggia anche i ricercatori. Markus Schmitt del BfS ha spiegato che il nuovo portale centrale di presentazione – il cosiddetto “Single Gate” – consente di ridurre notevolmente gli oneri amministrativi. "Questo è un grande passo nella giusta direzione", ha detto Schmitt. Le domande per procedure che comportano radiazioni, come l'uso di sostanze radioattive, devono essere chiaramente indicate nella lettera di accompagnamento e accompagnate dai documenti necessari. Inoltre non è necessaria una notifica separata al BfS.

La tutela dei pazienti resta una priorità

Nonostante le normative semplificate, la protezione dei pazienti rimane una priorità fondamentale. I criteri di approvazione rimangono invariati: tutte le procedure devono essere progettate in modo tale che l'esposizione alle radiazioni per i partecipanti sia la più bassa possibile. Ciò garantisce che la sicurezza dei partecipanti non venga messa a repentaglio anche in caso di approvazione più rapida. La presidentessa della BfS Inge Paulini sottolinea che la radioprotezione è essenziale sia per la sicurezza dei pazienti che per l'accettazione di procedure innovative.

Dal 1° luglio la BfS metterà in pratica le nuove norme. Alcune delle risorse esistenti verranno utilizzate per concentrarsi su procedure di approvazione più complesse e per ampliare i servizi di consulenza per i richiedenti. Questo nuovo sistema per gli studi clinici si basa su una stretta collaborazione con le società professionali e promuove lo scambio tra tutti i soggetti coinvolti. La ricerca nel campo della medicina dovrebbe quindi essere ulteriormente sostenuta, il che potrebbe avere effetti positivi anche sulla Germania come luogo di ricerca.

Per maggiori informazioni potete trovare i dettagli completi sulla nuova normativa sulle pagine di Ärzteblatt, des Paul Ehrlich Institute e l'[Ufficio federale per la radioprotezione](https://www.bfs.de/SharedDocs/Press Releases/BfS/DE/2025/009.html).