Nye strålevernregler fra juli: Dette gjør forskningen enklere!

Nye strålevernregler fra juli: Dette gjør forskningen enklere!

Fra 1. juli 2025 vil medisinsk forskning i Tyskland bli betydelig lettet av nye strålevernregler. Lov om medisinsk forskning (MFG), som ble vedtatt høsten 2022, har som mål å redusere byråkratiske hindringer og bedre rammebetingelsene for kliniske studier. Dette ble annonsert av Federal Office for Radiation Protection (BfS). Fokus er på å sikre et innovasjonsvennlig miljø og samtidig opprettholde et gjennomgående høyt nivå av pasientsikkerhet. Dette vil gjøre det lettere for mange kliniske studier å bli godkjent, spesielt for studier som bruker computertomografi (CT) for å teste nye medisiner.

Som Ärzteblatt rapporterer, blir hele godkjenningsprosessen for strålevernsøknader redesignet. Tidligere var det to separate prosedyrer for rapportering av medfølgende radiologisk diagnostikk og godkjenning av nye terapeutiske prosedyrer. Disse utdaterte praksisene har komplisert søknadsbehandlingen. Med de nye retningslinjene er det nå mulig at varslingsprosedyrer ikke lenger sendes til BfS, men til den spesialiserte etiske komiteen ved Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM). Denne endringen gir mer effektiv behandling og raskere godkjenninger.

Mindre innsats, raskere godkjenninger

Fra juli forenkles behandlingsprosessen: Godkjenningsperioden for strålevernsøknader forkortes fra 132 til 106 dager, mens forespørsler om endringer fremover skal behandles innen 60 dager. Ifølge informasjon fra Paul Ehrlich Institute sendes søknader om kliniske studier med legemidler og medisinsk utstyr som bruker stråling sentralt via de nye systemene, Clinical Trials Information System (CTIS) for legemidler og det tyske Medical Device Information and Database System (DMIDS) for medisinsk utstyr.

Endringen i prosedyrer kommer også forskerne til gode. Markus Schmitt fra BfS forklarte at den nye sentrale innsendingsportalen – den såkalte «Single Gate» – lar dem redusere administrativ innsats betydelig. "Dette er et stort skritt i riktig retning," sa Schmitt. Søknader om prosedyrer som involverer stråling, som for eksempel bruk av radioaktive stoffer, skal fremgå tydelig i følgebrevet og ledsages av nødvendige dokumenter. I tillegg er det ikke behov for særskilt melding til BfS.

Pasientbeskyttelse er fortsatt en prioritet

Til tross for det forenklede regelverket er pasientbeskyttelse fortsatt en sentral prioritet. Godkjenningskriteriene forblir uendret: Alle prosedyrer skal utformes på en slik måte at stråleeksponeringen for deltakerne blir så lav som mulig. Dette sikrer at sikkerheten til deltakerne ikke settes i fare selv ved raskere godkjenning. BfS-president Inge Paulini understreker at strålevern er avgjørende for både pasientsikkerhet og aksept av innovative prosedyrer.

Fra 1. juli vil BfS sette det nye regelverket ut i livet. Noen av de eksisterende ressursene vil bli brukt til å konsentrere seg om mer komplekse godkjenningsprosedyrer og utvide rådgivningstjenester for søkere. Dette nye systemet for kliniske studier er avhengig av tett samarbeid med profesjonelle samfunn og fremmer utveksling mellom alle involverte. Forskning innen medisin bør derfor støttes ytterligere, noe som også kan ha positive effekter på Tyskland som forskningssted.

For mer informasjon, kan du finne de fullstendige detaljene om de nye forskriftene på sidene til [Ärzteblatt](https://www.aerzteblatt.de/news/ab-juli-vereinfachungen-bei-strahlschutzträger-in-klinischen-studien-6db4ee4e-09db-4752-a58a39d, de 4752-a8a69d, de Ehrlich Institute](https://www.pei.de/DE/regulation/klinische-pruefung/strahlschutz/strahlschutz-node.html) og [Federal Office for Radiation Protection](https://www.bfs.de/SharedDocs/Press Releases/BfS/DE/2025/009.html).