Nowe zasady ochrony przed promieniowaniem od lipca: dzięki temu badania będą łatwiejsze!

Nowe zasady ochrony przed promieniowaniem od lipca: dzięki temu badania będą łatwiejsze!

Od 1 lipca 2025 r. badania medyczne w Niemczech zostaną znacząco odciążone dzięki nowym przepisom dotyczącym ochrony radiologicznej. Ustawa o badaniach medycznych (MFG), uchwalona jesienią 2022 r., ma na celu zmniejszenie przeszkód biurokratycznych i poprawę warunków ramowych badań klinicznych. Zostało to ogłoszone przez Federalny Urząd Ochrony Przed Promieniowaniem (BfS). Koncentrujemy się na zapewnieniu środowiska przyjaznego innowacjom przy jednoczesnym zachowaniu niezmiennie wysokiego poziomu bezpieczeństwa pacjentów. Ułatwi to zatwierdzanie wielu badań klinicznych, szczególnie tych, w których do testowania nowych leków wykorzystuje się tomografię komputerową (CT).

Jak donosi Ęrzteblatt, cały proces zatwierdzania zastosowań związanych z ochroną przed promieniowaniem jest przeprojektowywany. Wcześniej istniały dwie odrębne procedury zgłaszania towarzyszącej diagnostyki radiologicznej i zatwierdzania nowych procedur terapeutycznych. Te przestarzałe praktyki powodują skomplikowane przetwarzanie wniosków. Dzięki nowym wytycznym procedury zgłoszeniowe nie mogą już być kierowane do BfS, ale do wyspecjalizowanej komisji etyki przy Federalnym Instytucie ds. Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM). Zmiana ta pozwala na sprawniejsze przetwarzanie i szybsze zatwierdzanie.

Mniej wysiłku, szybsze zatwierdzanie

Od lipca proces rozpatrywania wniosków zostanie uproszczony: okres rozpatrywania wniosków o ochronę radiologiczną zostanie skrócony ze 132 do 106 dni, a wnioski o wprowadzenie zmian będą w przyszłości rozpatrywane w ciągu 60 dni. Według informacji Instytutu Paula Ehrlicha wnioski o dopuszczenie do badań klinicznych leków i wyrobów medycznych wykorzystujących promieniowanie składane są centralnie za pośrednictwem nowych systemów, Systemu Informacji o Próbach Klinicznych (CTIS) w przypadku leków oraz niemieckiego systemu informacji i baz danych o wyrobach medycznych (DMIDS) w przypadku wyrobów medycznych.

Na zmianie procedur skorzystają także badacze. Markus Schmitt z BfS wyjaśnił, że nowy centralny portal składania wniosków – tzw. „Single Gate” – pozwala znacznie ograniczyć wysiłek administracyjny. „To duży krok we właściwym kierunku” – powiedział Schmitt. Wnioski o procedury związane z promieniowaniem, np. z użyciem substancji radioaktywnych, muszą być wyraźnie określone w piśmie przewodnim i zawierać niezbędne dokumenty. Ponadto nie ma potrzeby osobnego powiadamiania BfS.

Ochrona pacjentów pozostaje priorytetem

Pomimo uproszczonych przepisów, ochrona pacjentów pozostaje kluczowym priorytetem. Kryteria zatwierdzenia pozostają niezmienione: Wszystkie procedury muszą być zaprojektowane w taki sposób, aby narażenie uczestników na promieniowanie było jak najniższe. Dzięki temu bezpieczeństwo uczestników nie jest zagrożone nawet w przypadku szybszego zatwierdzenia. Prezes BfS Inge Paulini podkreśla, że ​​ochrona przed promieniowaniem jest niezbędna zarówno dla bezpieczeństwa pacjentów, jak i akceptacji innowacyjnych procedur.

Od 1 lipca BfS zacznie wprowadzać w życie nowe regulacje. Część istniejących zasobów zostanie wykorzystana do skoncentrowania się na bardziej złożonych procedurach zatwierdzania i rozszerzenia usług doradczych dla wnioskodawców. Ten nowy system badań klinicznych opiera się na ścisłej współpracy ze stowarzyszeniami zawodowymi i promuje wymianę między wszystkimi zaangażowanymi stronami. Należy zatem w dalszym ciągu wspierać badania w dziedzinie medycyny, co mogłoby mieć również pozytywne skutki dla Niemiec jako miejsca prowadzenia badań.

Więcej informacji na temat nowych przepisów można znaleźć na stronach Ęrzteblatt, des Instytut Paula Ehrlicha i [Federalny Urząd ds. Ochrony Przed Promieniowaniem] (https://www.bfs.de/SharedDocs/Press Releases/BfS/DE/2025/009.html).