Noi reguli de protecție împotriva radiațiilor din iulie: Acest lucru facilitează cercetarea!

Noi reguli de protecție împotriva radiațiilor din iulie: Acest lucru facilitează cercetarea!

De la 1 iulie 2025, cercetarea medicală din Germania va fi ușurată semnificativ de noile reguli de protecție împotriva radiațiilor. Legea cercetării medicale (MFG), care a fost adoptată în toamna anului 2022, urmărește reducerea obstacolelor birocratice și îmbunătățirea condițiilor-cadru pentru studiile clinice. Acest lucru a fost anunțat de Oficiul Federal pentru Protecție împotriva Radiațiilor (BfS). Accentul se pune pe asigurarea unui mediu prietenos cu inovația, menținând în același timp un nivel ridicat constant de siguranță a pacientului. Acest lucru va facilita aprobarea multor studii clinice, în special pentru studiile care utilizează tomografie computerizată (CT) pentru a testa noi medicamente.

După cum raportează Ärzteblatt, întregul proces de aprobare pentru aplicațiile de protecție împotriva radiațiilor este în curs de reproiectare. Anterior, existau două proceduri separate pentru raportarea diagnosticelor radiologice însoțitoare și aprobarea noilor proceduri terapeutice. Aceste practici învechite au complicat procesarea cererilor. Odată cu noile linii directoare, este acum posibil ca procedurile de notificare să nu mai fie transmise BfS, ci comitetului de etică specializat de la Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale (BfArM). Această modificare permite o procesare mai eficientă și aprobări mai rapide.

Mai puțin efort, aprobări mai rapide

Din iulie, procesul de procesare va fi simplificat: perioada de aprobare a cererilor de radioprotecție va fi scurtată de la 132 la 106 zile, în timp ce cererile de modificări vor fi procesate în viitor în 60 de zile. Potrivit informațiilor de la Institutul Paul Ehrlich, cererile pentru studii clinice cu medicamente și dispozitive medicale care utilizează radiații sunt depuse central prin noile sisteme, Sistemul de informații privind studiile clinice (CTIS) pentru medicamente și Sistemul german de informații și baze de date pentru dispozitive medicale (DMIDS) pentru dispozitive medicale.

Schimbarea procedurilor aduce beneficii și cercetătorilor. Markus Schmitt de la BfS a explicat că noul portal central de depunere – așa-numitul „Single Gate” – le permite să reducă semnificativ efortul administrativ. „Acesta este un pas mare în direcția corectă”, a spus Schmitt. Cererile pentru proceduri care implică radiații, cum ar fi utilizarea de substanțe radioactive, trebuie să fie menționate clar în scrisoarea de intenție și însoțite de documentele necesare. În plus, nu este nevoie de o notificare separată către BfS.

Protecția pacientului rămâne o prioritate

În ciuda reglementărilor simplificate, protecția pacienților rămâne o prioritate cheie. Criteriile de aprobare rămân neschimbate: Toate procedurile trebuie concepute astfel încât expunerea la radiații pentru participanți să fie cât mai mică posibil. Acest lucru asigură că siguranța participanților nu este pusă în pericol chiar și cu o aprobare mai rapidă. Președintele BfS, Inge Paulini, subliniază că protecția împotriva radiațiilor este esențială atât pentru siguranța pacienților, cât și pentru acceptarea procedurilor inovatoare.

De la 1 iulie, BfS va pune în practică noile reglementări. Unele dintre resursele existente vor fi utilizate pentru a se concentra pe proceduri de aprobare mai complexe și pentru a extinde serviciile de consiliere pentru solicitanți. Acest nou sistem de studii clinice se bazează pe colaborarea strânsă cu societățile profesionale și promovează schimbul între toți cei implicați. Prin urmare, cercetarea în domeniul medicinei ar trebui sprijinită în continuare, ceea ce ar putea avea, de asemenea, efecte pozitive asupra Germaniei ca locație de cercetare.

Pentru mai multe informații, puteți găsi detaliile complete despre noile reglementări pe paginile Ärzteblatt, desc. Institutul Ehrlich și [Oficiul Federal pentru Protecția împotriva Radiațiilor](https://www.bfs.de/SharedDocs/Press Releases/BfS/DE/2025/009.html).