Nové pravidlá radiačnej ochrany od júla: Toto uľahčuje výskum!

Nové pravidlá radiačnej ochrany od júla: Toto uľahčuje výskum!

Od 1. júla 2025 lekársky výskum v Nemecku výrazne odbremenia nové pravidlá radiačnej ochrany. Cieľom zákona o lekárskom výskume (MFG), ktorý bol schválený na jeseň 2022, je znížiť byrokratické prekážky a zlepšiť rámcové podmienky pre klinické štúdie. Oznámil to Spolkový úrad pre radiačnú ochranu (BfS). Dôraz sa kladie na zabezpečenie prostredia priaznivého pre inovácie pri zachovaní trvalo vysokej úrovne bezpečnosti pacienta. To uľahčí schválenie mnohých klinických štúdií, najmä štúdií, ktoré používajú počítačovú tomografiu (CT) na testovanie nových liekov.

Ako uvádza Ärzteblatt, celý schvaľovací proces pre aplikácie radiačnej ochrany sa prerába. Predtým existovali dva samostatné postupy vykazovania sprievodnej rádiologickej diagnostiky a schvaľovania nových terapeutických postupov. Tieto zastarané postupy komplikujú spracovanie žiadostí. S novými usmerneniami je teraz možné, aby sa oznamovacie postupy už nepredkladali BfS, ale špecializovanej etickej komisii pri Spolkovom inštitúte pre liečivá a zdravotnícke pomôcky (BfArM). Táto zmena umožňuje efektívnejšie spracovanie a rýchlejšie schvaľovanie.

Menej úsilia, rýchlejšie schvaľovanie

Od júla sa zjednoduší proces spracovania: skráti sa doba schvaľovania žiadostí o radiačnú ochranu zo 132 na 106 dní, pričom žiadosti o zmeny budú v budúcnosti vybavované do 60 dní. Podľa informácií Inštitútu Paula Ehrlicha sa žiadosti o klinické skúšanie liekov a zdravotníckych pomôcok, ktoré využívajú žiarenie, podávajú centrálne prostredníctvom nových systémov, informačného systému klinických skúšaní (CTIS) pre lieky a nemeckého informačného a databázového systému zdravotníckych pomôcok (DMIDS) pre zdravotnícke pomôcky.

Zmena postupov prospieva aj výskumníkom. Markus Schmitt z BfS vysvetlil, že nový centrálny portál na podávanie žiadostí – takzvaná „Single Gate“ – im umožňuje výrazne znížiť administratívne náklady. "Je to veľký krok správnym smerom," povedal Schmitt. Žiadosti o postupy zahŕňajúce žiarenie, ako je použitie rádioaktívnych látok, musia byť jasne uvedené v sprievodnom liste a musia byť k nim priložené potrebné dokumenty. Okrem toho nie je potrebné osobitné oznámenie BfS.

Ochrana pacienta zostáva prioritou

Napriek zjednodušeným predpisom zostáva ochrana pacienta kľúčovou prioritou. Schvaľovacie kritériá zostávajú nezmenené: Všetky postupy musia byť navrhnuté tak, aby radiačná záťaž pre účastníkov bola čo najnižšia. Tým je zaistené, že ani pri rýchlejšom schvaľovaní nie je ohrozená bezpečnosť účastníkov. Prezidentka BfS Inge Paulini zdôrazňuje, že radiačná ochrana je nevyhnutná tak pre bezpečnosť pacienta, ako aj pre prijatie inovatívnych postupov.

Od 1. júla BfS zavedie do praxe nové predpisy. Časť existujúcich zdrojov sa využije na sústredenie sa na zložitejšie schvaľovacie postupy a na rozšírenie poradenských služieb pre žiadateľov. Tento nový systém pre klinické štúdie sa opiera o úzku spoluprácu s odbornými spoločnosťami a podporuje výmenu medzi všetkými zainteresovanými. Výskum v oblasti medicíny by sa preto mal naďalej podporovať, čo by mohlo mať pozitívny vplyv aj na Nemecko ako miesto výskumu.

Ďalšie informácie nájdete na stránkach Ärzteblatt, kde nájdete úplné podrobnosti o nových predpisoch Ehrlich Institute](https://www.pei.de/DE/regulation/klinische-pruefung/strahlschutz/strahlschutz-node.html) a [Federálny úrad pre ochranu pred žiarením](https://www.bfs.de/SharedDocs/Press Releases/BfS/DE/2025/009.html).