Od julija nova pravila varstva pred sevanjem: To poenostavlja raziskovanje!

Od julija nova pravila varstva pred sevanjem: To poenostavlja raziskovanje!

Od 1. julija 2025 bodo medicinske raziskave v Nemčiji znatno razbremenjene z novimi pravili varstva pred sevanjem. Zmanjšanje birokratskih ovir in izboljšanje okvirnih pogojev za klinične študije je namenjeno jeseni 2022 sprejetemu zakonu o medicinskih raziskavah. To je sporočil Zvezni urad za varstvo pred sevanjem (BfS). Poudarek je na zagotavljanju inovacijam prijaznega okolja ob ohranjanju dosledno visoke ravni varnosti bolnikov. To bo olajšalo odobritev številnih kliničnih preskušanj, zlasti za študije, ki uporabljajo računalniško tomografijo (CT) za testiranje novih zdravil.

Kot poroča Ärzteblatt, se celoten postopek odobritve aplikacij za zaščito pred sevanjem preoblikuje. Prej sta obstajala dva ločena postopka za prijavo spremljajoče radiološke diagnostike in odobritev novih terapevtskih postopkov. Te zastarele prakse so zapletle obdelavo vlog. Z novimi smernicami je zdaj mogoče, da se postopki obveščanja ne predložijo več BfS, temveč specializiranemu odboru za etiko pri Zveznem inštitutu za zdravila in medicinske pripomočke (BfArM). Ta sprememba omogoča učinkovitejšo obdelavo in hitrejše odobritve.

Manj truda, hitrejše odobritve

Z julijem bo postopek obravnave poenostavljen: rok odobritve vlog za varstvo pred sevanji bo skrajšan s 132 na 106 dni, zahteve za spremembe pa bodo v prihodnje obravnavane v 60 dneh. Po podatkih Inštituta Paul Ehrlich se vloge za klinična preskušanja zdravil in medicinskih pripomočkov, ki uporabljajo sevanje, oddajajo centralizirano prek novih sistemov, Informacijskega sistema kliničnih preskušanj (CTIS) za zdravila in nemškega sistema informacij in podatkovnih baz medicinskih pripomočkov (DMIDS) za medicinske pripomočke.

Sprememba postopkov koristi tudi raziskovalcem. Markus Schmitt iz BfS je pojasnil, da jim novi osrednji portal za oddajo – tako imenovani »Single Gate« – omogoča znatno zmanjšanje administrativnega napora. "To je velik korak v pravo smer," je dejal Schmitt. Vloge za postopke, ki vključujejo sevanje, kot je uporaba radioaktivnih snovi, morajo biti jasno navedene v spremnem pismu in morajo biti opremljene s potrebnimi dokumenti. Poleg tega ni potrebe po ločenem obvestilu BfS.

Zaščita bolnikov ostaja prednostna naloga

Kljub poenostavljenim predpisom zaščita bolnikov ostaja ključna prioriteta. Kriteriji za odobritev ostajajo nespremenjeni: vsi postopki morajo biti zasnovani tako, da je izpostavljenost sevanju udeležencev čim manjša. To zagotavlja, da tudi ob hitrejši odobritvi ni ogrožena varnost udeležencev. Predsednica BfS Inge Paulini poudarja, da je zaščita pred sevanjem bistvena tako za varnost pacientov kot za sprejemanje inovativnih postopkov.

S 1. julijem bo BfS nove predpise uveljavil v praksi. Nekatera obstoječa sredstva bodo uporabljena za osredotočanje na bolj zapletene postopke odobritve in razširitev svetovalnih storitev za prosilce. Ta novi sistem za klinične študije temelji na tesnem sodelovanju s strokovnimi društvi in ​​spodbuja izmenjavo med vsemi udeleženci. Raziskave na področju medicine je zato treba še naprej podpirati, kar bi lahko pozitivno vplivalo tudi na Nemčijo kot raziskovalno lokacijo.

Za več informacij lahko najdete vse podrobnosti o novih predpisih na straneh Ärzteblatt, des Inštitut Paul Ehrlich in [Zvezni urad za varstvo pred sevanjem](https://www.bfs.de/SharedDocs/Press Releases/BfS/DE/2025/009.html).