Nya strålskyddsregler från juli: Detta underlättar forskningen!

Nya strålskyddsregler från juli: Detta underlättar forskningen!

Från den 1 juli 2025 kommer medicinsk forskning i Tyskland att avlastas avsevärt av nya strålskyddsregler. Lagen om medicinsk forskning (MFG), som antogs hösten 2022, syftar till att minska byråkratiska hinder och förbättra ramvillkoren för kliniska studier. Detta meddelade Federal Office for Radiation Protection (BfS). Fokus ligger på att säkerställa en innovationsvänlig miljö samtidigt som patientsäkerheten upprätthålls genomgående. Detta kommer att göra det lättare för många kliniska prövningar att godkännas, särskilt för studier som använder datortomografi (CT) för att testa nya mediciner.

Som Ärzteblatt rapporterar håller hela godkännandeprocessen för strålskyddsansökningar på att göras om. Tidigare fanns det två separata rutiner för rapportering av medföljande radiologisk diagnostik och godkännande av nya terapeutiska procedurer. Dessa föråldrade metoder har komplicerat ansökningshanteringen. Med de nya riktlinjerna är det nu möjligt att anmälningsförfaranden inte längre skickas till BfS, utan till den specialiserade etiska kommittén vid Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM). Denna förändring möjliggör effektivare bearbetning och snabbare godkännanden.

Mindre ansträngning, snabbare godkännanden

Från och med juli förenklas handläggningsprocessen: godkännandeperioden för strålskyddsansökningar förkortas från 132 till 106 dagar, medan önskemål om ändringar i fortsättningen behandlas inom 60 dagar. Enligt uppgifter från Paul Ehrlich-institutet lämnas ansökningar om kliniska prövningar med läkemedel och medicintekniska produkter som använder strålning centralt via de nya systemen, Clinical Trials Information System (CTIS) för läkemedel och German Medical Device Information and Database System (DMIDS) för medicintekniska produkter.

Förändringen av rutiner gynnar också forskarna. Markus Schmitt från BfS förklarade att den nya centrala inlämningsportalen – den så kallade ”Single Gate” – gör det möjligt för dem att avsevärt minska administrativa ansträngningar. "Det här är ett stort steg i rätt riktning", säger Schmitt. Ansökningar om förfaranden som involverar strålning, såsom användning av radioaktiva ämnen, ska tydligt anges i följebrevet och åtföljas av nödvändiga handlingar. Dessutom finns det inget behov av separat anmälan till BfS.

Patientskyddet är fortfarande en prioritet

Trots det förenklade regelverket är patientskyddet fortfarande en nyckelprioritet. Godkännandekriterierna är oförändrade: Alla rutiner ska utformas så att strålexponeringen för deltagarna blir så låg som möjligt. Detta säkerställer att deltagarnas säkerhet inte äventyras även vid snabbare godkännande. BfS:s ordförande Inge Paulini betonar att strålskydd är väsentligt för både patientsäkerhet och acceptans av innovativa procedurer.

Från den 1 juli kommer BfS att omsätta de nya reglerna i praktiken. En del av de befintliga resurserna kommer att användas för att koncentrera sig på mer komplexa godkännandeförfaranden och för att utöka rådgivningen för sökande. Detta nya system för kliniska studier bygger på nära samarbete med professionella organisationer och främjar utbyte mellan alla inblandade. Forskning inom det medicinska området bör därför stödjas ytterligare, vilket också kan ha positiva effekter på Tyskland som forskningsort.

För mer information, kan du hitta fullständiga detaljer om de nya reglerna på sidorna av Ärzteblatt, de Ehrlich Institute](https://www.pei.de/DE/regulation/klinische-pruefung/strahlschutz/strahlschutz-node.html) och [Federal Office for Radiation Protection](https://www.bfs.de/SharedDocs/Press Releases/BfS/DE/2025/009.html).