七月起的新辐射防护规则：这让研究变得更容易！

七月起的新辐射防护规则：这让研究变得更容易！

从 2025 年 7 月 1 日起，新的辐射防护规则将大大缓解德国的医学研究压力。 2022 年秋季通过的《医学研究法案》(MFG) 旨在减少官僚障碍并改善临床研究的框架条件。这是由联邦辐射防护办公室（BfS）宣布的。重点是确保创新友好的环境，同时保持始终高水平的患者安全。这将使许多临床试验更容易获得批准，特别是使用计算机断层扫描 (CT) 扫描来测试新药物的研究。

据 Arzteblatt 报道，辐射防护应用的整个审批流程正在重新设计。此前，有两个独立的程序用于报告伴随的放射诊断和批准新的治疗程序。这些过时的做法导致申请处理变得复杂。根据新的指南，通知程序现在可以不再提交给 BfS，而是提交给联邦药品和医疗器械研究所 (BfArM) 的专业伦理委员会。这一变化可以实现更高效的处理和更快的批准。

更少的努力，更快的批准

从7月起，审批流程将进一步简化：辐射防护申请的审批周期将由132天缩短至106天，变更请求将在60天内处理完毕。根据保罗·埃利希研究所的信息，使用辐射的药物和医疗器械的临床试验申请通过新系统集中提交，即药物临床试验信息系统（CTIS）和医疗器械德国医疗器械信息和数据库系统（DMIDS）。

程序的改变也使研究人员受益。 BfS 的马库斯·施密特 (Markus Schmitt) 解释说，新的中央提交门户（即所谓的“单一门”）使他们能够显着减少管理工作。 “这是朝着正确方向迈出的一大步，”施密特说。涉及辐射的程序（例如使用放射性物质）的申请必须在附信中明确说明并附有必要的文件。此外，无需单独通知 BfS。

保护患者仍然是首要任务

尽管法规已简化，但患者保护仍然是重中之重。批准标准保持不变：所有程序的设计必须使参与者的辐射暴露尽可能低。这确保了即使审批速度更快，参与者的安全也不会受到威胁。 BfS 主席 Inge Paulini 强调，辐射防护对于患者安全和创新手术的接受度至关重要。

自7月1日起，BfS将实施新规定。一些现有资源将用于集中处理更复杂的审批程序，并扩大为申请人提供的咨询服务。这个新的临床研究系统依赖于与专业协会的密切合作，并促进所有参与者之间的交流。因此，应进一步支持医学领域的研究，这也可能对德国作为研究地点产生积极影响。

欲了解更多信息，您可以在Arzteblatt页面找到有关新规定的完整详细信息，des Paul埃利希研究所 和[联邦辐射防护办公室](https://www.bfs.de/SharedDocs/Press Releases/BfS/DE/2025/009.html)。