Las pruebas rápidas de Corona para la autoaplice estarán disponibles en breve

berlín. Las pruebas rápidas de Corona para la autoaplice estarán disponibles en Alemania en los próximos días. "Los primeros fabricantes representados en nuestra asociación ya han aprobado con éxito el procedimiento de prueba para un letrero de CE en toda Europa y pronto estarán listos para la entrega", dijo el director gerente de la Asociación de la Industria del Diagnóstico, Martin Walger, la red editorial Alemania (RND).

Independientemente de esto, los permisos especiales nacionales del Instituto Federal Responsable de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BFARM) se consideran necesarios, enfatizados Walger. Ahora es importante que el BFARM introduzca un "procedimiento de prueba más rápido y no metreapurático", exigió el representante de la asociación.

La canciller Angela Merkel (CDU) y el primer ministro de los estados federales dijeron después de su conferencia el miércoles que las pruebas rápidas para la autoaplice son un medio adecuado para aumentar las capacidades de prueba en Alemania. Sin embargo, la calidad apropiada es importante porque demasiados resultados de las pruebas falsas negativas pueden tener consecuencias fatales. El ministro federal de asuntos familiares, Franziska Giffey (SPD) exige el uso masivo de estas pruebas rápidas en las escuelas. Austria es un modelo a seguir donde esto se ha practicado desde finales de enero.

cambió de base legal

Ministro de Salud Jens Spahn (CDU) había cambiado la base legal de dispositivos médicos hace unos días para garantizar que los laicos también puedan recibir pruebas de antígeno de Corona. Los productos correspondientes aún no están en el mercado. Las pruebas rápidas disponibles hasta ahora solo pueden ser utilizadas por especialistas.

Para las autoevaluaciones, por ejemplo, se requieren instrucciones muy simples para su uso para que no ocurran errores al usar laicos. En este contexto, los expertos solo consideran que las pruebas son adecuadas en las que un frotis en el área de la nariz delantera es suficiente. Las pruebas rápidas que funcionan con una muestra de saliva también se consideran simples.

Etiqueta CE requerida

para que las pruebas se puedan vender en Alemania como con todos los dispositivos médicos, se requiere un signo de CE que se emite por los llamados puntos con nombre. Estos son Tüv y Dekra u otros institutos de prueba registrados. Sin embargo, este proceso puede llevar semanas o incluso meses. En casos excepcionales, la ley también proporciona un permiso especial del BFARM, que solo se aplica a nivel nacional y limitado en el tiempo.

Según la autoridad, hay aplicaciones de varios fabricantes. Serían verificados con la más alta prioridad, dijo un portavoz. Al igual que con el signo de CE, la autoridad Bonn no solo tiene que verificar el funcionamiento técnico de la prueba, sino también la cuestión de si la prueba de laicos se puede usar de manera segura.