Corona kiired testid enese rakendamiseks on varsti saadaval

Berliin. Corona kiired testid enese rakendamiseks on lähiaegadel saadaval Saksamaal. "Esimesed meie ühingus esindatud tootjad on juba edukalt läbinud kogu Euroopa CE-märgi katsemenetluse ja on peagi sünnituseks valmis," ütles diagnostikatööstuse liidu tegevdirektor, Saksamaa toimetusvõrgustik Martin Walger (RND).

Sõltumata sellest, rõhutatakse Walgeri jaoks vastutustundliku föderaalse ravimite ja meditsiiniseadmete instituudi (BFARM) riiklikke spetsiaalseid lubasid (BFARM). Nüüd on oluline, et BFARM tutvustaks "kiiremat ja ülearendavat testiprotseduuri", nõudis assotsiatsiooni esindaja.

kantsler Angela Merkel (CDU) ja föderaalriikide peaminister ütlesid pärast kolmapäevast konverentsi, et kiirete enesekasutamise testid on sobiv vahend testide suurendamiseks Saksamaal. Sobiv kvaliteet on siiski oluline, kuna liiga paljudel valenegatiivse testi tulemustel võivad olla saatuslikud tagajärjed. Föderaalne pereasjade minister Franziska Giffey (SPD) nõuab nende kiirete testide massilist kasutamist koolides. Austria on eeskuju, kus seda on praktiseeritud alates jaanuari lõpust.

Muutunud juriidiline alus

Terviseminister Jens Spahn (CDU) oli paar päeva tagasi muutnud meditsiiniseadmete õiguslikku alust, et tagada, et võhikud saaksid ka Corona antigeeni testid. Vastavad tooted pole veel turul. Siiani saadaolevaid kiireid katseid võivad kasutada ainult spetsialistid.

enesetestide jaoks on näiteks väga lihtsad kasutamisjuhised, nii et võhikute kasutamisel vigu ei ilmne. Selles kontekstis peavad eksperdid ainult sobivaid teste, kus ninaosas on piisav määrdumine. Samuti peetakse lihtsaid teste, mis töötavad süljeprooviga.

CE silt nõutav

, nii et teste saab Saksamaal müüa nagu kõigi meditsiiniseadmete puhul, on vaja niinimetatud nimedega punkte välja antud CE-silt. Need on TÜV ja Dekra või muud registreeritud katseinstituudid. Kuid see protsess võib võtta nädalaid või isegi mitu kuud. Erandjuhtudel näeb seadus ette ka BFARM -i eriloa, mis kehtib siis ainult riiklikult ja ajaliselt piiratud.

Vastavalt asutusele on mitme tootja rakendusi. Neid kontrollitakse kõrgeima prioriteediga, ütles pressiesindaja. Nagu CE -märgi puhul, peab Bonni amet mitte ainult kontrollima testi tehnilist toimimist, vaid ka küsimust, kas võhikute testi saab ohutult kasutada.