Corona Fast testit itse soveltaa varten on saatavana pian

Berliini. Corona Fast-testit itsesopimiseksi on saatavana Saksassa lähipäivinä. "Ensimmäiset yhdistyksessämme edustetut valmistajat ovat jo onnistuneesti läpäisseet Euroopan laajuisen CE-merkin testimenettelyn ja ovat pian valmiita toimitukseen", sanoi diagnoositeollisuuden yhdistyksen toimitusjohtaja Martin Walger, toimitusverkosto Saksa (RND).

Tästä riippumatta vastuullisen liittovaltion lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden (BFARM) kansallisia erityislupia pidetään välttämättömänä, korostettu Walger. Nyt on tärkeää, että BFARM esittelee "nopeamman ja bureakraattisen testimenettelyn", yhdistyksen edustaja vaati.

Kansleri Angela Merkel (CDU) ja liittovaltion pääministeri sanoivat keskiviikkona pidetyn konferenssinsa jälkeen, että nopeat itsensä soveltamisen testit ovat sopiva keino lisätä Saksan testia kapasiteettia. Asianmukainen laatu on kuitenkin tärkeä, koska liian monilla väärillä negatiivisilla testituloksilla voi olla kohtalokkaita seurauksia. Liittovaltion perheasioiden ministeri Franziska Giffey (SPD) vaatii näiden pikakokeiden massiivista käyttöä kouluissa. Itävalta on roolimalli, jossa tätä on harjoitettu tammikuun lopusta lähtien.

Muutettu oikeusperusta

Terveysministeri Jens Spahn (CDU) oli muuttanut lääketieteellisten laitteiden oikeudellista perustaa muutama päivä sitten varmistaakseen, että maallikot voivat saada myös Corona-antigeenitestejä. Vastaavia tuotteita ei ole vielä markkinoilla. Toistaiseksi saatavilla olevia nopeita testejä voi käyttää vain asiantuntijat.

itsekokeille esimerkiksi hyvin yksinkertaiset käyttöohjeet vaaditaan, jotta virheitä ei tapahdu käytettäessä maallikoita. Tässä yhteydessä asiantuntijat pitävät vain testejä sopivina, joissa etunauhan pinta -ala on riittävä. Nopeita testejä, jotka toimivat syljenäytteellä, pidetään myös yksinkertaisina.

CE-etiketti vaaditaan

, jotta testit voidaan myydä Saksassa, kuten kaikkien lääketieteellisten laitteiden kanssa, niin kutsuttujen pisteiden myöntämä CE-merkki vaaditaan. Nämä ovat Tüv ja Dekra tai muut rekisteröidyt testilaitokset. Tämä prosessi voi kuitenkin viedä viikkoja tai jopa kuukausia. Poikkeuksellisissa tapauksissa laissa säädetään myös BFARM: n erityislupa, jota sitten sovelletaan vain kansallisesti ja rajoitettua ajan myötä.

Auktoriteetin mukaan useiden valmistajien sovelluksia on. Heidät tarkistetaan ensisijaisesti, tiedottaja sanoi. Kuten CE -merkissä, Bonnin viranomaisen ei tarvitse vain tarkistaa testin teknistä toimintaa, vaan myös kysymys siitä, voidaanko maallikoiden testiä käyttää turvallisesti.