Les tests rapides de Corona pour l'auto-application seront disponibles sous peu

Berlin. Corona Fast Tests pour l'auto-application sera disponible en Allemagne dans les prochains jours. "Les premiers fabricants représentés dans notre association ont déjà réussi la procédure de test pour un panneau CE à l'échelle de l'Europe et seront bientôt prêts à livrer", a déclaré le directeur général de l'Association de l'industrie du diagnostic, Martin Walger, le réseau éditorial Allemagne (RND).

Peu importe, les permis spéciaux nationaux de l'Institut fédéral responsable des médicaments et des dispositifs médicaux (BFARM) sont considérés comme nécessaires, a souligné Walger. Il est désormais important que le BFARM introduit une procédure de test plus rapide et non paragratique ", a exigé le représentant de l'association.

La chancelière Angela Merkel (CDU) et le Premier ministre des États fédérales ont déclaré après leur conférence mercredi que les tests rapides d'auto-application sont un moyen approprié d'augmenter les capacités de test en Allemagne. Une qualité appropriée est cependant importante, car trop de résultats de tests faux négatifs peuvent avoir des conséquences mortelles. Le ministre fédéral des affaires familiales Franziska Giffey (SPD) appelle à l'utilisation massive de ces tests rapides dans les écoles. L'Autriche est un modèle où cela est pratiqué depuis la fin janvier.

a changé la base juridique

Le ministre de la Santé Jens Spahn (CDU) avait changé la base juridique des dispositifs médicaux il y a quelques jours pour s'assurer que les profanes peuvent également recevoir des tests d'antigène Corona. Les produits correspondants ne sont pas encore sur le marché. Les tests rapides disponibles jusqu'à présent ne peuvent être utilisés que par des spécialistes.

Pour les auto-tests, par exemple, des instructions très simples à utiliser sont nécessaires afin qu'aucune erreur ne se produise lors de l'utilisation de laypeople. Dans ce contexte, les experts considèrent uniquement les tests appropriés dans lesquels un frottis dans la zone du nez avant est suffisant. Les tests rapides qui fonctionnent avec un échantillon de salive sont également considérés comme simples.

CE Étiquette requise

afin que les tests puissent être vendus en Allemagne comme pour tous les dispositifs médicaux, un panneau CE émis par des points dits nommés est requis. Ce sont Tüv et Dekra ou d'autres instituts de test enregistrés. Cependant, ce processus peut prendre des semaines, voire des mois. Dans des cas exceptionnels, la loi prévoit également un permis spécial du BFARM, qui ne s'applique alors qu'à l'échelle nationale et limitée dans le temps.

Selon l'autorité, il existe des applications de plusieurs fabricants. Ils seraient vérifiés avec la plus haute priorité, a déclaré un porte-parole. Comme pour le signe CE, l'autorité Bonn doit non seulement vérifier le fonctionnement technique du test, mais aussi la question de savoir si le test des laïcs peut être utilisé en toute sécurité.