Korona brza ispitivanja za samo-primjenu bit će dostupna ubrzo

Berlin. Korona brza ispitivanja za samo-primjenu bit će dostupna u Njemačkoj u narednim danima. "Prvi proizvođači zastupljeni u našoj udruzi već su uspješno usvojili postupak ispitivanja za CE znak za cijelu Europu i uskoro će biti spremni za isporuku", rekao je generalni direktor Udruženja dijagnostičke industrije, Martin Walger, Urednička mreža Njemačka (RND).

Bez obzira na to, nacionalne posebne dozvole Odgovornog saveznog instituta za lijekove i medicinske uređaje (BFARM) smatraju se potrebnim, naglasio je Walgera. Sada je važno da BFARM uvede "brži i nejaveakratski postupak ispitivanja", zahtijevao je predstavnik udruge.

kancelar Angela Merkel (CDU) i premijerka saveznih država izjavili su nakon njihove konferencije u srijedu da su brzi testovi samo-ugradnje prikladno sredstvo za povećanje testnih kapaciteta u Njemačkoj. Međutim, važna je odgovarajuća kvaliteta jer previše lažnih negativnih rezultata ispitivanja može imati kobne posljedice. Federalni ministar obiteljskih poslova Franziska Giffey (SPD) poziva na masovnu upotrebu ovih brzih testova u školama. Austrija je uzor u kojem se to prakticira od kraja siječnja.

Promijenjena pravna osnova

Ministar zdravlja Jens Spahn (CDU) promijenio je pravnu osnovu za medicinske uređaje prije nekoliko dana kako bi osigurao da laici mogu dobiti i testove korone antigena. Odgovarajući proizvodi još nisu na tržištu. Do sada dostupni brzi testovi mogu koristiti samo stručnjaci.

za samotestove, na primjer, potrebne su vrlo jednostavne upute za uporabu tako da se ne pojave pogreške pri korištenju laika. U tom kontekstu, stručnjaci smatraju da su samo testovi prikladni u kojima je mrlja u prednjem dijelu nosa dovoljna. Brzi testovi koji rade s uzorkom sline također se smatraju jednostavnim.

CE Oznaka potrebna

tako da se testovi mogu prodati u Njemačkoj kao i kod svih medicinskih uređaja, potreban je CE znak koji izdaje takozvane imenovane točke. To su Tüv i Dekra ili drugi registrirani testni instituti. Međutim, ovaj postupak može potrajati tjednima ili čak mjesecima. U iznimnim slučajevima, zakon također predviđa posebnu dozvolu od BFARM -a, koja se tada primjenjuje samo na nacionalnoj i ograničenoj na vrijeme.

Prema vlasti, postoje aplikacije nekoliko proizvođača. Bili bi provjereni s najvećim prioritetom, rekao je glasnogovornik. Kao i kod CE znaka, Bonnsko tijelo ne samo da mora provjeriti tehničko funkcioniranje testa, već i pitanje može li se test laika sigurno koristiti.