Os testes rápidos da Corona para auto-aplicação estarão disponíveis em breve

Berlim. Os testes rápidos da Corona para auto-aplicação estarão disponíveis na Alemanha nos próximos dias. "Os primeiros fabricantes representados em nossa associação já passaram com sucesso no procedimento de teste para um sinal de CE em toda a Europa e estarão prontos para a entrega", disse o diretor administrativo da Associação da Indústria de Diagnóstico, Martin Walger, a Rede Editorial Alemanha (RND).

Independentemente disso, as licenças especiais nacionais do Instituto Federal Responsável de Medicamentos e Dispositivos Médicos (BFARM) são considerados necessários, enfatizou Walger. Agora é importante que o BFARM introduza um "procedimento de teste mais rápido e não abafúgico", o representante da associação exigiu.

Chanceler Angela Merkel (CDU) e o primeiro-ministro dos Estados Federais disseram após sua conferência na quarta-feira que testes rápidos de auto-aplicação são um meio adequado de aumentar as capacidades de teste na Alemanha. A qualidade apropriada é importante, no entanto, porque muitos resultados de testes falsos negativos podem ter consequências fatais. O Ministro Federal de Assuntos da Família, Franziska Giffey (SPD), pede o uso maciço desses testes rápidos nas escolas. A Áustria é um modelo em que isso é praticado desde o final de janeiro.

Base legal alterada

Ministro da Saúde Jens Spahn (CDU) havia mudado a base legal dos dispositivos médicos há alguns dias para garantir que os leigos também possam receber testes de antígeno corona. Os produtos correspondentes ainda não estão no mercado. Os testes rápidos disponíveis até agora podem ser usados ​​apenas por especialistas.

Para auto-teste, por exemplo, instruções muito simples para uso são necessárias para que não ocorram erros ao usar leigos. Nesse contexto, os especialistas consideram apenas os testes adequados nos quais um mancha na área do nariz dianteiro é suficiente. Testes rápidos que funcionam com uma amostra de saliva também são considerados simples.

rótulo necessário

para que os testes possam ser vendidos na Alemanha, como em todos os dispositivos médicos, é necessário um sinal de CE emitido pelos chamados pontos nomeados. Estes são Tüv e Dekra ou outros institutos de teste registrados. No entanto, esse processo pode levar semanas ou até meses. Em casos excepcionais, a lei também prevê uma permissão especial do BFARM, que se aplica apenas nacionalmente e limitada no tempo.

De acordo com a autoridade, existem aplicações de vários fabricantes. Eles seriam verificados com a maior prioridade, disse um porta -voz. Como no sinal de CE, a autoridade Bonn não apenas precisa verificar o funcionamento técnico do teste, mas também a questão de saber se o teste de leigos pode ser usado com segurança.