Corona hitri testi za samo-aplikacijo bodo kmalu na voljo
Corona hitri testi za samo-aplikacijo bodo kmalu na voljo
berlin. Corona Hitri testi za samo-aplikacijo bodo v prihodnjih dneh na voljo v Nemčiji. "Prvi proizvajalci, zastopani v našem združenju, so že uspešno opravili postopek preskusa za znamenje CE po vsej evropski CE in bodo kmalu pripravljeni za dostavo," je dejal generalni direktor Združenja diagnostične industrije Martin Walger, uredniška mreža Nemčija (RND).
Ne glede na to se štejejo za nacionalna posebna dovoljenja z odgovornega zveznega inštituta za zdravila in medicinske pripomočke (BFARM), poudarjena Walger. Zdaj je pomembno, da BFARM uvede "hitrejši in nerevaški preskusni postopek", je zahteval predstavnik združenja.
kanclerka Angela Merkel (CDU) in premierka zveznih držav sta po konferenci v sredo dejala, da so hitri testi za samo-aplikacijo primerno sredstvo za povečanje testnih zmogljivosti v Nemčiji. Ustrezna kakovost pa je pomembna, saj ima lahko preveč lažnih negativnih rezultatov testov smrtne posledice. Zvezni minister za družinske zadeve Franziska Giffey (SPD) zahteva veliko uporabo teh hitrih testov v šolah. Avstrija je vzornik, kjer se to izvaja od konca januarja.
spremenjena pravna podlaga
Minister za zdravje Jens Spahn (CDU) je pred nekaj dnevi spremenil pravno podlago za medicinske pripomočke, da bi zagotovil, da lahko laiki prejemajo tudi teste Corona Antigen. Ustrezni izdelki še niso na trgu. Hitre teste do zdaj lahko uporabljajo le strokovnjaki.
za samoteste so na primer potrebna zelo preprosta navodila za uporabo, tako da pri uporabi laikov ne pride do napak. V tem okviru strokovnjaki menijo, da so testi primerni le, v katerih zadostuje razmaz na območju sprednjega nosu. Hitri testi, ki delujejo z vzorcem sline, veljajo tudi za preproste.
CE je potrebna
tako da se teste lahko prodajo v Nemčiji, tako kot pri vseh medicinskih pripomočkih, je potreben znak CE, ki ga izda tako imenovane imenovane točke. To sta Tüv in Dekra ali drugi registrirani preskusni inštituti. Vendar lahko ta postopek traja tedne ali celo mesece. V izjemnih primerih zakon predvideva tudi posebno dovoljenje BFARM, ki se nato pravočasno uporablja le na nacionalni in omejene.
Po organu obstajajo aplikacije več proizvajalcev. Preverjeni bi bili z najvišjo prioriteto, je dejal tiskovni predstavnik. Tako kot pri znaku CE mora tudi organ Bonn preveriti le tehnično delovanje testa, ampak tudi vprašanje, ali je mogoče varno uporabiti test laikov.