Corona Fast Tests för självapplikation kommer att finnas tillgängligt inom kort

Berlin. Corona Fast-test för självapplikation kommer att finnas tillgängliga i Tyskland under de kommande dagarna. "De första tillverkarna som representeras i vår förening har redan framgångsrikt passerat testförfarandet för ett Europa-CE-skylt och kommer snart att vara redo för leverans," sade verkställande direktören för Association of the Diagnostic Industry, Martin Walger, redaktionsnätverket Tyskland (RND).

Oavsett detta betonas nationella specialtillstånd från det ansvariga Federal Institute for Medicines and Medical Devices (BFARM) nödvändigt, betonade valger. Det är nu viktigt att BFARM introducerar ett "snabbare och obehörigt testförfarande", krävde föreningsrepresentanten.

kansler Angela Merkel (CDU) och premiärministern i de federala staterna sa efter deras konferens på onsdagen att snabba tester för självapplikation är ett lämpligt sätt att öka testkapaciteten i Tyskland. Lämplig kvalitet är emellertid viktig eftersom för många falska negativa testresultat kan få dödliga konsekvenser. Den federala ministeren för familjefrågor Franziska Giffey (SPD) kräver en massiv användning av dessa snabba tester i skolorna. Österrike är en förebild där detta har praktiserats sedan slutet av januari.

Ändrad rättslig grund

Hälsominister Spahn (CDU) hade förändrat den rättsliga grunden för medicintekniska produkter för några dagar sedan för att säkerställa att lekmän också kan få Corona-antigenprov. Motsvarande produkter finns ännu inte på marknaden. De snabba testerna hittills kan endast användas av specialister.

För självtest krävs till exempel mycket enkla instruktioner för användning så att inga fel uppstår när du använder lekmän. I detta sammanhang anser experter endast tester som lämpliga där en utstryk i det främre näsområdet är tillräckligt. Snabbtester som fungerar med ett salivprov anses också vara enkla.

CE-etikett krävs

så att testerna kan säljas i Tyskland som med alla medicintekniska produkter krävs ett CE-skylt som utfärdas av så kallade namngivna punkter. Dessa är Tüv och Dekra eller andra registrerade testinstitut. Denna process kan dock ta veckor eller till och med månader. I undantagsfall föreskriver lagen också ett speciellt tillstånd från BFARM, som sedan endast tillämpar nationellt och begränsat i tid.

Enligt myndigheten finns det ansökningar från flera tillverkare. De skulle kontrolleras med högsta prioritet, sa en talesman. Liksom med CE -tecknet måste Bonn Authority inte bara kontrollera testets tekniska funktion, utan också frågan om testet av lekfolk kan användas säkert.