EMA nevidí žádné hlavní překážky pro přizpůsobené vakcíny

amsterdam. Podle Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) mohou být v EU bez hlavních překážek použity vakcíny, které musí být upraveny z důvodu nových variant virů. EMA ve čtvrtek představila pokyny pro výrobce upravených vakcín v Amsterdamu. Pokud byla vakcína proti matce již schválena, modifikovaná účinná látka nemusí znovu projít celým procesem. Stačí klinická řada testů na účinnost s malým počtem testovacích subjektů.

EMA: Podle dat jsou všechny dříve schválené vakcíny proti virům mutace účinné

Podle dostupných údajů jsou podle EMA všechny tři dříve schválené vakcíny také účinné proti virům mutacím známým v EU. "Zdá se však nezbytné, aby vakcíny schválené s výskytem mutací a nových variací musely být přizpůsobeny k zajištění ochrany."

Výrobci by měli testovat tvorbu protilátek a také prozkoumat účinek pouze jedné dávky modifikované vakcíny pro lidi, kteří byli dříve očkováni původní vakcínou. Všechny standardy kvality ve výrobě a zabezpečení musí být stejné, zdůraznily EMA.