Die US Food and Drug Administration beschleunigte die Zulassung von Leqembi, auch bekannt als Lecanemab, einem der ersten experimentellen Medikamente, das den Rückgang des Gedächtnisses und des Denkens bei Betroffenen überzeugend verlangsamte.
Die Entscheidung hat dazu geführt, dass Großbritannien aufgefordert wurde, mit seinen Herstellern zusammenzuarbeiten, um das Medikament „dringend“ zu bewerten.
Nach der FDA-Zulassung können Ärzte in den USA das Medikament Patienten mit Alzheimer verschreiben, insbesondere solchen mit leichter Erkrankung oder im Frühstadium.
Leqembi, das gemeinsam von Eisai aus Japan und Biogen aus Amerika entwickelt wurde, ist ein seltener Erfolg in einem Bereich, der an fehlgeschlagene experimentelle Behandlungen der unheilbaren Krankheit gewöhnt ist.
Das Medikament stellt „einen wichtigen Fortschritt im laufenden Kampf zur wirksamen Behandlung der Alzheimer-Krankheit“ dar, sagte die FDA bei der Bekanntgabe ihrer Entscheidung.
Das Medikament hat einen hohen Preis: Eisai sagte, Leqembi würde anfänglich 26.500 Dollar pro Jahr kosten.
Die durch das Medikament verursachte Verzögerung des kognitiven Rückgangs beträgt wahrscheinlich nur einige Monate, aber einige Neurologen sagen, dass es das Leben der Menschen immer noch erheblich verbessern könnte.
„Dieses Medikament ist kein Heilmittel. Es verhindert nicht, dass sich die Menschen verschlechtern, aber es verlangsamt messbar das Fortschreiten der Krankheit“, sagte Dr. Joy Snider, Neurologe an der Washington University in St. Louis.
„Das könnte bedeuten, dass jemand sechs Monate bis zu einem Jahr länger fahren kann.“
Die FDA-Zulassung erfolgt, nachdem die US-Aufsichtsbehörde wegen ihrer Zulassung eines anderen Alzheimer-Medikaments, Aduhelm, im Jahr 2021 heftig kritisiert wurde.
Es gab erhebliche Kontroversen darüber, ob Aduhelm arbeitete, und eine Untersuchung des US-Kongresses ergab, dass das Genehmigungsverfahren „voll von Unregelmäßigkeiten“ war. Dies führte zu drei hochrangigen Rücktritten in der FDA.
Lecanemab wurde freundlicher aufgenommen, aber einige Experten äußerten Zweifel an der Sicherheit des Medikaments und ob es einen signifikanten Nutzen bietet.
Vorläufige Daten aus einer Studie mit Leqembi wurden im September veröffentlicht und stellten fest, dass es den kognitiven Rückgang bei Alzheimer-Patienten um 27 Prozent verlangsamte.
Die Phase-3-Studie umfasste fast 1.800 Personen, aufgeteilt auf diejenigen, die das Medikament und ein Placebo erhielten, und lief über 18 Monate.
Die vollständigen Studiendaten, die im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden, konkretisierten die Ergebnisse, gaben aber auch Anlass zur Sorge über das Auftreten von „Nebenwirkungen“, einschließlich Hirnblutungen und Schwellungen.
Die Ergebnisse zeigten, dass 17,3 Prozent der Patienten, denen das Medikament verabreicht wurde, Hirnblutungen erlitten, verglichen mit 9 Prozent der Patienten, die ein Placebo erhielten.
Und 12,6 Prozent derjenigen, die das Medikament einnahmen, erlebten eine Hirnschwellung, verglichen mit nur 1,7 Prozent derjenigen in der Placebo-Gruppe.
Todesfälle wurden in beiden Armen der Studie mit dem Medikament mit ungefähr der gleichen Rate gemeldet.
Bei der Alzheimer-Krankheit bauen sich zwei Schlüsselproteine, Tau und Amyloid-beta, zu Knäueln und Plaques auf, die zusammen als Aggregate bekannt sind, die das Absterben von Gehirnzellen und eine Schrumpfung des Gehirns verursachen.
Leqembi wirkt, indem es auf Amyloid abzielt.
Trotz der Sicherheitsbedenken wurde der Versuch, seine Verwendung in Amerika zuzulassen, von Alzheimer’s Research UK als „wichtiger Meilenstein“ gelobt.
Hilary Evans, Geschäftsführerin von Alzheimer’s Research UK, sagte: „Wir wissen, dass die heutigen Nachrichten gemischte Gefühle hervorrufen können. Es ist noch ein weiter Weg, bis Lecanemab Patienten in Großbritannien erreichen könnte. Diese Zeit der Unsicherheit, während wir auf die britische Aufsichtsbehörde warten eine eigene Überprüfung durchzuführen, kann für Menschen mit Alzheimer und ihre Angehörigen schwierig sein.“
Sie fügte hinzu: „Alzheimer’s Research UK hat an den Hersteller von Lecanemab, Eisai, geschrieben und sie aufgefordert, mit der britischen Regierung, den britischen Arzneimittelbehörden und dem NHS zusammenzuarbeiten, um sicherzustellen, dass eine evidenzbasierte Entscheidung über die Sicherheit und Wirksamkeit von Lecanemab getroffen werden kann Dringlichkeit.“