Astrazeneca Corona-Impfstoff: EMA empfiehlt die bedingte Zulassung
Es wurde grünes Licht für die bedingte Zulassung eines weiteren Impfstoffs gegen Covid-19 in der Europäischen Union gegeben. Als geeignet erwies sich der Impfstoff AZD1222, der vom britisch-schwedischen Pharmaunternehmen Astrazeneca in Zusammenarbeit mit Oxford-Forschern entwickelt wurde. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) gab am Freitag bekannt, nachdem die Mitglieder des Gremiums die Daten aus den Zulassungsstudien gründlich geprüft hatten. Die EU-Kommission muss nun die endgültige Entscheidung über die Genehmigung treffen. Dies ist jedoch eine Formalität.
Der Impfstoff wurde für Personen ab 18 Jahren empfohlen. Die EMA schlug keine maximale Altersgrenze vor. Das Präparat kann auch bei älteren Erwachsenen angewendet werden. Für ältere Studienteilnehmer über 55 Jahre gab es nicht genügend Ergebnisse, um eine klare Aussage darüber zu treffen, wie gut der Impfstoff in dieser Gruppe funktioniert. „Schutz wird jedoch erwartet, da in dieser Altersgruppe eine Immunantwort beobachtet wird, die auf Erfahrungen mit anderen Impfstoffen beruht“, sagt die EMA.
Der Astrazeneca-Impfstoff ist der dritte Impfstoff in der EU gegen Covid-19
Das Präparat wird seit Januar in Großbritannien auch in allen Altersgruppen eingesetzt. Die Ständige Impfkommission (Stiko) in Deutschland hat bisher nur die Verwendung des Impfstoffs für Personen im Alter von 18 bis 64 Jahren empfohlen. Der Grund war, dass die Daten zur Wirksamkeit bei älteren Menschen für eine umfassende Zulassung noch nicht ausreichten.
Der Impfstoff von Astrazeneca ist neben den Präparaten von Biontech / Pfizer und Moderna der dritte Impfstoff gegen Covid-19, der in der EU und damit auch in Deutschland vertrieben werden kann. Im Gegensatz zu den mRNA-Impfstoffen ist AZD1222 ein sogenannter Vektorimpfstoff. Die Substanz enthält harmlose Schimpansenviren, deren Oberfläche so modifiziert wurde, dass sie die Blaupause für ein bestimmtes Protein des Sars-CoV-2-Virus enthalten. Damit entwickelt der Körper eine Immunantwort gegen das Coronavirus.
Astrazeneca-Impfstoff: EMA empfiehlt zwei volle Dosen
Das Medikament war in vier klinischen Studien im Vergleich zu den beiden anderen zugelassenen Impfstoffen weniger wirksam. Die EMA-Empfehlung spricht jetzt von einer Wirksamkeit von rund 60 Prozent gegen Covid-19, basierend auf früheren Studiendaten. Für einen vollständigen Impfschutz sind zwei vollständige Impfstoffdosen erforderlich, die im Abstand von vier bis 12 Wochen verabreicht werden können. Der Astrazeneca-Impfstoff bietet somit eine größere zeitliche Flexibilität als beispielsweise der Biontech-Wirkstoff, für den laut EMA die zweite Dosis nach drei Wochen verabreicht werden sollte. Wie bei den Präparaten von Biontech und Moderna wird das Mittel in den Arm injiziert.
Der Astrazeneca-Stoff sollte auch in der Logistik einfacher zu verwenden sein. AZD1222 kann länger bei Kühlschranktemperatur gelagert werden und kann daher auch leichter in Arztpraxen eingesetzt werden. Laut EMA waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer und verschwanden nach kurzer Zeit wieder. Dazu gehören beispielsweise Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen und Müdigkeit. Trotz umfangreicher Studien mit rund 24.000 Teilnehmern konnten sehr selten auftretende Nebenwirkungen auftreten. Die EMA empfiehlt daher, dass geimpfte Personen nach der Injektion 15 Minuten lang von einem Arzt beobachtet werden. Sicherheitsdaten würden auch weiterhin EU-weit gesammelt.
Nach Angaben der EMA geben die bisherigen Daten keinen Aufschluss darüber, ob und inwieweit die Impfung auch vor der Übertragung des Virus, dh der Übertragung, schützt. Es ist auch noch unklar, wie lange der Impfschutz anhält und ob der Astrazeneca-Wirkstoff gegen die neu auftretenden Virusvarianten aus Großbritannien, Südafrika und Brasilien wirkt. Die EMA steht bereits mit dem Pharmaunternehmen in Kontakt.
Es ist auch noch unklar, wie viele Dosen des Astrazeneca-Impfstoffs in naher Zukunft in EU-Länder abgegeben werden können. Seit dieser Woche gibt es einen Streit mit der EU-Kommission, weil das Unternehmen im ersten Quartal nur 31 Millionen Dosen anstelle der ursprünglich erwarteten 80 Millionen Impfstoffdosen liefern will. Grund sind Produktionsprobleme und ungenaue vertragliche Vereinbarungen. Nach Angaben der EU-Behörden ist diese Erklärung jedoch unzureichend. Nach der Ankündigung von Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen am Freitag veröffentlichte die EU-Kommission den Vertrag mit Astrazeneca – Preisvereinbarungen wurden jedoch verdunkelt.