Corona-Schnelltests zur Selbstanwendung werden in Kürze verfügbar sein

Berlin. Corona-Schnelltests zur Selbstanwendung werden in den kommenden Tagen in Deutschland verfügbar sein. „Die ersten in unserem Verband vertretenen Hersteller haben das Prüfverfahren für ein europaweites CE-Zeichen bereits erfolgreich bestanden und werden in Kürze zur Auslieferung bereit sein“, sagte der Geschäftsführer des Verbandes der Diagnostikindustrie, Martin Walger, das RedaktionsNetzwerk Deutschland ( RND).

Unabhängig davon werden nationale Sondergenehmigungen der zuständigen Bundesanstalt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als notwendig erachtet, betonte Walger. Es ist jetzt wichtig, dass das BfArM ein „schnelleres und unbürokratisches Testverfahren“ einführt, forderte der Verbandsvertreter.

Bundeskanzlerin Angela Merkel (CDU) und die Ministerpräsidenten der Bundesländer haben nach ihrer Konferenz am Mittwoch erklärt, dass Schnelltests zur Selbstanwendung ein geeignetes Mittel sind, um die Testkapazitäten in Deutschland zu erhöhen. Eine angemessene Qualität ist jedoch wichtig, da zu viele falsch negative Testergebnisse fatale Folgen haben können. Bundesfamilienministerin Franziska Giffey (SPD) fordert den massiven Einsatz dieser Schnelltests in Schulen. Österreich ist hier ein Vorbild, wo dies seit Ende Januar praktiziert wird.

Geänderte Rechtsgrundlage

Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU) hatte vor einigen Tagen die Rechtsgrundlage für Medizinprodukte geändert, um sicherzustellen, dass auch Laien Corona-Antigen-Tests erhalten können. Entsprechende Produkte sind noch nicht auf dem Markt. Die bisher verfügbaren Schnelltests dürfen nur von Fachärzten verwendet werden.

Für Selbsttests sind beispielsweise sehr einfache Gebrauchsanweisungen erforderlich, damit bei der Verwendung durch Laien keine Fehler auftreten. Experten halten in diesem Zusammenhang nur Tests für geeignet, bei denen ein Abstrich im vorderen Nasenbereich ausreicht. Schnelltests, die mit einer Speichelprobe funktionieren, werden ebenfalls als einfach angesehen.

CE-Kennzeichnung erforderlich

Damit die Tests wie bei allen Medizinprodukten in Deutschland verkauft werden können, ist ein CE-Zeichen erforderlich, das von sogenannten benannten Stellen ausgestellt wird. Dies sind TÜV und Dekra oder andere registrierte Prüfinstitute. Dieser Vorgang kann jedoch Wochen oder sogar Monate dauern. Ausnahmsweise sieht das Gesetz auch eine Sondergenehmigung durch das BfArM vor, die dann nur national und zeitlich begrenzt gilt.

Nach Angaben der Behörde gibt es Anträge von mehreren Herstellern. Sie würden mit der höchsten Priorität überprüft, sagte ein Sprecher. Wie beim CE-Zeichen muss die Bonner Behörde nicht nur die technische Funktionsweise des Tests überprüfen, sondern auch die Frage, ob der Test von Laien sicher verwendet werden kann.