Neue Strahlenschutz-Regeln ab Juli: So wird Forschung leichter!
Neue Strahlenschutz-Regeln ab Juli: So wird Forschung leichter!
Ab 1. Juli 2025 wird die medizinische Forschung in Deutschland durch neue Strahlenschutz-Regeln deutlich entlastet. Das Medizinforschungsgesetz (MFG), das im Herbst 2022 verabschiedet wurde, sieht vor, bürokratische Hürden abzubauen und die Rahmenbedingungen für klinische Studien zu verbessern. Dies gab das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) bekannt. Der Fokus liegt auf der Sicherstellung eines innovationsfreundlichen Umfelds, bei gleichbleibend hoher Patientensicherheit. Die Zulassung vieler klinischer Prüfungen wird damit erleichtert, insbesondere für Studien, die Computertomographie (CT)-Untersuchungen zur Überprüfung neuer Medikamente verwenden.
Wie das Ärzteblatt berichtet, wird der gesamte Genehmigungsprozess für strahlenschutzrechtliche Anträge neu gestaltet. Bisher gab es zwei separate Verfahren für die Anzeige radiologischer Begleitdiagnostik und die Genehmigung neuer therapeutischer Verfahren. Diese veralteten Praktiken haben die Antragsverarbeitung verkompliziert. Mit den neuen Richtlinien ist es nun möglich, dass Anzeigeverfahren nicht mehr beim BfS, sondern bei der spezialisierten Ethikkommission beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingereicht werden. Diese Änderung ermöglicht eine effizientere Bearbeitung und schnellere Genehmigungen.
Weniger Aufwand, schnellere Genehmigungen
Ab Juli wird der Bearbeitungsprozess vereinfacht: Die Genehmigungsfrist für strahlenschutzrechtliche Anträge verkürzt sich von bislang 132 auf 106 Tage, während Änderungsanträge künftig innerhalb von 60 Tagen bearbeitet werden. Das Einreichen von Anträgen für klinische Prüfungen mit strahlenanwendenden Arzneimitteln und Medizinprodukten erfolgt zentral über die neuen Systeme, dem Clinical Trials Information System (CTIS) für Arzneimittel und dem Deutschen Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem (DMIDS) für Medizinprodukte, so die Informationen des Paul-Ehrlich-Instituts.
Die Umstellung der Verfahren kommt auch den Forschenden zugute. Markus Schmitt von der BfS erklärte, dass sie durch das neue zentrale Einreichungsportal – das sogenannte „Single Gate“ – den administrativen Aufwand erheblich senken können. „Das ist ein großer Schritt in die richtige Richtung“, so Schmitt. Anträge für strahlenanwendende Verfahren, etwa bei der Verwendung radioaktiver Stoffe, müssen klar im Cover Letter angegeben und mit den nötigen Unterlagen versehen werden. Darüber hinaus entfällt die separate Anzeige beim BfS.
Patientenschutz bleibt Priorität
Trotz der vereinfachten Regelungen bleibt der Patientenschutz eine zentrale Priorität. Die Genehmigungskriterien bleiben unverändert: Alle Verfahren müssen so gestaltet sein, dass die Strahlenbelastung für die Teilnehmer so niedrig wie möglich ist. Dies stellt sicher, dass die Sicherheit der Teilnehmenden auch bei schnellerer Genehmigung nicht gefährdet wird. Die BfS-Präsidentin Inge Paulini hebt hervor, dass der Strahlenschutz sowohl für die Patientensicherheit als auch für die Akzeptanz innovativer Verfahren unerlässlich ist.
Ab dem 1. Juli wird das BfS die neuen Regelungen in die Praxis umsetzen. Ein Teil der bisherigen Ressourcen wird genutzt, um sich auf komplexere Genehmigungsverfahren zu konzentrieren und Beratungsangebote für Antragssteller auszubauen. Dieses neue System für klinische Studien setzt auf eine enge Zusammenarbeit mit Fachgesellschaften und fördert den Austausch zwischen allen Beteiligten. Somit sollte die Forschung im Bereich der Medizin weiter gefördert werden, was auch positive Auswirkungen auf den Forschungsstandort Deutschland haben könnte.
Für mehr Informationen können Sie die vollständigen Details über die neuen Regelungen auf den Seiten des Ärzteblattes, des Paul-Ehrlich-Instituts und des Bundesamtes für Strahlenschutz nachlesen.