Suche
Mein Konto
Nova pravila zaštite od zračenja od srpnja: Ovo olakšava istraživanje!
Od 1. srpnja 2025. nova, pojednostavljena pravila zaštite od zračenja za kliničke studije u Njemačkoj stupaju na snagu radi promicanja istraživanja.
Nova pravila zaštite od zračenja od srpnja: Ovo olakšava istraživanje!
Od 1. srpnja 2025. medicinska istraživanja u Njemačkoj bit će značajno rasterećena novim pravilima zaštite od zračenja. Zakon o medicinskim istraživanjima (MFG), koji je donesen u jesen 2022., ima za cilj smanjiti birokratske prepreke i poboljšati okvirne uvjete za kliničke studije. Priopćio je to Savezni ured za zaštitu od zračenja (BfS). Fokus je na osiguravanju okruženja pogodnog za inovacije uz održavanje konstantno visoke razine sigurnosti pacijenata. To će olakšati odobravanje mnogih kliničkih ispitivanja, osobito studija koje koriste skeniranje kompjutoriziranom tomografijom (CT) za testiranje novih lijekova.
Kako izvještava Ärzteblatt, cijeli proces odobravanja aplikacija za zaštitu od zračenja se redizajnira. Do sada su postojala dva odvojena postupka prijave popratne radiološke dijagnostike i odobravanja novih terapijskih postupaka. Ove zastarjele prakse komplicirale su obradu zahtjeva. S novim smjernicama, sada je moguće da se postupci obavješćivanja više ne podnose BfS-u, već specijaliziranom etičkom povjerenstvu pri Saveznom institutu za lijekove i medicinske proizvode (BfArM). Ova promjena omogućuje učinkovitiju obradu i brža odobrenja.
Manje truda, brža odobrenja
Od srpnja će se proces obrade pojednostaviti: rok za odobrenje zahtjeva za zaštitu od zračenja skraćuje se sa 132 na 106 dana, dok će se zahtjevi za izmjene ubuduće obrađivati u roku od 60 dana. Prema informacijama s Instituta Paul Ehrlich, zahtjevi za klinička ispitivanja lijekova i medicinskih uređaja koji koriste zračenje podnose se centralizirano putem novih sustava, Informacijskog sustava kliničkih ispitivanja (CTIS) za lijekove i Njemačkog sustava informacija i baze podataka o medicinskim uređajima (DMIDS) za medicinske uređaje.
Promjena u postupcima također koristi istraživačima. Markus Schmitt iz BfS-a objasnio je da im novi središnji portal za podnošenje – takozvani “Single Gate” – omogućuje značajno smanjenje administrativnih napora. "Ovo je veliki korak u pravom smjeru", rekao je Schmitt. Prijave za postupke koji uključuju zračenje, kao što je uporaba radioaktivnih tvari, moraju biti jasno navedene u propratnom pismu i popraćene potrebnim dokumentima. Osim toga, nema potrebe za zasebnom obavještavanjem BfS-a.
Zaštita pacijenata ostaje prioritet
Unatoč pojednostavljenim propisima, zaštita pacijenata ostaje ključni prioritet. Kriteriji odobrenja ostaju nepromijenjeni: Svi postupci moraju biti osmišljeni na način da izloženost zračenju za sudionike bude što niža. Time se osigurava da sigurnost sudionika nije ugrožena ni uz brže odobrenje. Predsjednica BfS-a Inge Paulini naglašava da je zaštita od zračenja ključna i za sigurnost pacijenata i za prihvaćanje inovativnih postupaka.
Od 1. srpnja BfS će nove propise primijeniti u praksi. Neki od postojećih resursa iskoristit će se za koncentriranje na složenije postupke odobravanja i proširenje savjetodavnih usluga za podnositelje zahtjeva. Ovaj novi sustav za kliničke studije oslanja se na blisku suradnju sa stručnim društvima i promiče razmjenu između svih uključenih. Istraživanja u području medicine stoga treba dodatno poduprijeti, što bi također moglo imati pozitivne učinke na Njemačku kao mjesto istraživanja.
Za više informacija možete pronaći potpune detalje o novim propisima na stranicama Ärzteblatt, des Institut Paul Ehrlich i [Savezni ured za zaštitu od zračenja](https://www.bfs.de/SharedDocs/Press Releases/BfS/DE/2025/009.html).