Novas regras de proteção radiológica a partir de julho: Isso facilita a pesquisa!

Novas regras de proteção radiológica a partir de julho: Isso facilita a pesquisa!

A partir de 1º de julho de 2025, a pesquisa médica na Alemanha será significativamente facilitada pelas novas regras de proteção radiológica. A Lei da Investigação Médica (MFG), aprovada no outono de 2022, visa reduzir os obstáculos burocráticos e melhorar as condições de enquadramento para os estudos clínicos. O anúncio foi feito pelo Escritório Federal de Proteção Radiológica (BfS). O foco está em garantir um ambiente favorável à inovação, mantendo ao mesmo tempo um nível consistentemente elevado de segurança do paciente. Isso facilitará a aprovação de muitos ensaios clínicos, especialmente para estudos que utilizam tomografia computadorizada (TC) para testar novos medicamentos.

Tal como relata o Ärzteblatt, todo o processo de aprovação para aplicações de proteção contra radiações está a ser redesenhado. Anteriormente, havia dois procedimentos distintos para relatar diagnósticos radiológicos de acompanhamento e aprovar novos procedimentos terapêuticos. Essas práticas desatualizadas complicaram o processamento de aplicativos. Com as novas diretrizes, agora é possível que os procedimentos de notificação não sejam mais submetidos ao BfS, mas ao comitê de ética especializado do Instituto Federal de Medicamentos e Dispositivos Médicos (BfArM). Essa mudança permite um processamento mais eficiente e aprovações mais rápidas.

Menos esforço, aprovações mais rápidas

A partir de julho, o processo de processamento será simplificado: o período de aprovação dos pedidos de proteção radiológica será reduzido de 132 para 106 dias, enquanto os pedidos de alterações serão processados ​​no futuro no prazo de 60 dias. De acordo com informações do Instituto Paul Ehrlich, os pedidos de ensaios clínicos com medicamentos e dispositivos médicos que utilizam radiação são submetidos centralmente através dos novos sistemas, o Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS) para medicamentos e o Sistema Alemão de Informação e Base de Dados de Dispositivos Médicos (DMIDS) para dispositivos médicos.

A mudança nos procedimentos também beneficia os pesquisadores. Markus Schmitt, do BfS, explicou que o novo portal central de submissão – o chamado “Single Gate” – permite reduzir significativamente o esforço administrativo. “Este é um grande passo na direção certa”, disse Schmitt. As solicitações de procedimentos que envolvam radiação, como o uso de substâncias radioativas, deverão ser claramente indicadas na carta de apresentação e acompanhadas dos documentos necessários. Além disso, não há necessidade de notificação separada ao BfS.

A proteção do paciente continua sendo uma prioridade

Apesar dos regulamentos simplificados, a proteção dos pacientes continua a ser uma prioridade fundamental. Os critérios de aprovação permanecem inalterados: Todos os procedimentos devem ser concebidos de forma que a exposição à radiação dos participantes seja a mais baixa possível. Isso garante que a segurança dos participantes não seja comprometida mesmo com uma aprovação mais rápida. A presidente do BfS, Inge Paulini, enfatiza que a proteção radiológica é essencial tanto para a segurança do paciente quanto para a aceitação de procedimentos inovadores.

A partir de 1º de julho, o BfS colocará em prática as novas regulamentações. Alguns dos recursos existentes serão utilizados para se concentrarem em procedimentos de aprovação mais complexos e para expandir os serviços de aconselhamento aos requerentes. Este novo sistema de estudos clínicos assenta numa estreita colaboração com sociedades profissionais e promove o intercâmbio entre todos os envolvidos. A investigação no domínio da medicina deve, portanto, ser mais apoiada, o que também poderá ter efeitos positivos na Alemanha como local de investigação.

Para mais informações, você pode encontrar os detalhes completos sobre os novos regulamentos nas páginas de Ärzteblatt, des Instituto Paul Ehrlich e o [Escritório Federal de Proteção contra Radiação](https://www.bfs.de/SharedDocs/Press Releases/BfS/DE/2025/009.html).