EMA sieht keine größeren Hürden für angepasste Impfstoffe

Amsterdam. Bereits zugelassene Corona-Impfstoffe, die aufgrund neuer Virusvarianten angepasst werden müssen, können nach Angaben der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in der EU ohne größere Hürden eingesetzt werden. Die EMA hat am Donnerstag in Amsterdam Richtlinien für die Hersteller der modifizierten Impfstoffe vorgelegt. Wenn der Mutterimpfstoff bereits zugelassen wurde, muss der modifizierte Wirkstoff nicht den gesamten Prozess erneut durchlaufen. Eine klinische Reihe von Tests zur Wirksamkeit bei einer kleinen Anzahl von Testpersonen ist ausreichend.

EMA: Daten zufolge sind alle bisher zugelassenen Impfstoffe gegen Virusmutationen wirksam

Nach den verfügbaren Daten sind laut EMA alle drei bisher zugelassenen Impfstoffe auch gegen die in der EU bekannten Virusmutationen wirksam. „Dennoch scheint es notwendig, dass mit dem Auftreten von Mutationen und neuen Variationen zugelassene Impfstoffe angepasst werden müssen, um den Schutz zu gewährleisten.“

Die Hersteller sollten die Bildung von Antikörpern testen und auch die Wirkung von nur einer verabreichten Dosis des modifizierten Impfstoffs bei Personen untersuchen, die zuvor mit dem ursprünglichen Impfstoff geimpft wurden. Alle Qualitätsstandards in Produktion und Sicherheit müssen gleich sein, betonte die EMA.