Nieuwe regels voor stralingsbescherming vanaf juli: dit maakt onderzoek eenvoudiger!

Nieuwe regels voor stralingsbescherming vanaf juli: dit maakt onderzoek eenvoudiger!

Vanaf 1 juli 2025 wordt het medisch onderzoek in Duitsland aanzienlijk verlicht door nieuwe regels voor stralingsbescherming. De Medical Research Act (MFG), die in het najaar van 2022 werd aangenomen, heeft tot doel de bureaucratische hindernissen te verminderen en de randvoorwaarden voor klinische studies te verbeteren. Dat heeft het Federaal Bureau voor Stralingsbescherming (BfS) bekendgemaakt. De nadruk ligt op het garanderen van een innovatievriendelijke omgeving en tegelijkertijd het handhaven van een consistent hoog niveau van patiëntveiligheid. Dit zal het voor veel klinische onderzoeken gemakkelijker maken om goedgekeurd te worden, vooral voor onderzoeken waarbij computertomografie (CT)-scans worden gebruikt om nieuwe medicijnen te testen.

Zoals het Ärzteblatt meldt, wordt het hele goedkeuringsproces voor stralingsbeschermingstoepassingen opnieuw ontworpen. Voorheen waren er twee aparte procedures voor het melden van begeleidende radiologische diagnostiek en het goedkeuren van nieuwe therapeutische handelingen. Deze verouderde praktijken hebben de verwerking van aanvragen ingewikkeld gemaakt. Met de nieuwe richtlijnen is het nu mogelijk dat meldingsprocedures niet langer worden voorgelegd aan de BfS, maar aan de gespecialiseerde ethische commissie van het Federaal Instituut voor Drugs en Medische Hulpmiddelen (BfArM). Deze wijziging zorgt voor een efficiëntere verwerking en snellere goedkeuringen.

Minder moeite, snellere goedkeuringen

Vanaf juli wordt het verwerkingsproces vereenvoudigd: de goedkeuringstermijn voor stralingsbeschermingsaanvragen wordt verkort van 132 naar 106 dagen, terwijl wijzigingsverzoeken voortaan binnen 60 dagen worden afgehandeld. Volgens informatie van het Paul Ehrlich Instituut worden aanvragen voor klinische proeven met medicijnen en medische hulpmiddelen die straling gebruiken centraal ingediend via de nieuwe systemen, het Clinical Trials Information System (CTIS) voor medicijnen en het Duitse Medical Device Information and Database System (DMIDS) voor medische hulpmiddelen.

De verandering in procedures komt ook de onderzoekers ten goede. Markus Schmitt van de BfS legde uit dat het nieuwe centrale indieningsportaal – de zogenaamde “Single Gate” – hen in staat stelt de administratieve inspanningen aanzienlijk te verminderen. “Dit is een grote stap in de goede richting”, aldus Schmitt. Aanvragen voor handelingen waarbij straling betrokken is, zoals het gebruik van radioactieve stoffen, moeten duidelijk in de begeleidende brief worden vermeld en vergezeld gaan van de benodigde documenten. Bovendien is er geen aparte kennisgeving aan de BfS nodig.

Patiëntbescherming blijft een prioriteit

Ondanks de vereenvoudigde regelgeving blijft de bescherming van patiënten een topprioriteit. De goedkeuringscriteria blijven ongewijzigd: Alle procedures moeten zo worden ontworpen dat de blootstelling aan straling voor de deelnemers zo laag mogelijk is. Dit zorgt ervoor dat de veiligheid van de deelnemers ook bij een snellere goedkeuring niet in gevaar komt. BfS-voorzitter Inge Paulini benadrukt dat stralingsbescherming essentieel is voor zowel de patiëntveiligheid als de acceptatie van innovatieve procedures.

Vanaf 1 juli zal de BfS de nieuwe regelgeving in de praktijk brengen. Een deel van de bestaande middelen zal worden gebruikt om zich te concentreren op complexere goedkeuringsprocedures en om de adviesdiensten voor aanvragers uit te breiden. Dit nieuwe systeem voor klinische studies is gebaseerd op nauwe samenwerking met professionele verenigingen en bevordert de uitwisseling tussen alle betrokkenen. Onderzoek op het gebied van de geneeskunde moet daarom verder worden ondersteund, wat ook positieve effecten zou kunnen hebben op Duitsland als onderzoekslocatie.

Voor meer informatie kunt u de volledige details over de nieuwe regelgeving vinden op de pagina's van Ärzteblatt, des Paul Ehrlich Instituut en het [Federaal Bureau voor Stralingsbescherming](https://www.bfs.de/SharedDocs/Press Releases/BfS/DE/2025/009.html).