No jūlija jauni radiācijas aizsardzības noteikumi: tas atvieglo izpēti!

No jūlija jauni radiācijas aizsardzības noteikumi: tas atvieglo izpēti!

No 2025. gada 1. jūlija medicīniskos pētījumus Vācijā būtiski atslogos jauni radiācijas aizsardzības noteikumi. Medicīnas pētījumu likuma (MFG), kas tika pieņemts 2022. gada rudenī, mērķis ir samazināt birokrātiskos šķēršļus un uzlabot klīnisko pētījumu pamatnosacījumus. Par to paziņoja Federālais radiācijas aizsardzības birojs (BfS). Galvenā uzmanība tiek pievērsta inovācijām labvēlīgas vides nodrošināšanai, vienlaikus saglabājot nemainīgi augstu pacientu drošības līmeni. Tas atvieglos daudzu klīnisko pētījumu apstiprināšanu, jo īpaši pētījumiem, kuros izmanto datortomogrāfijas (CT) skenēšanu, lai pārbaudītu jaunas zāles.

Kā ziņo Ärzteblatt, viss radiācijas aizsardzības pieteikumu apstiprināšanas process tiek pārveidots. Iepriekš bija divas atsevišķas procedūras, lai ziņotu par pavadošo radioloģisko diagnostiku un apstiprinātu jaunas terapeitiskās procedūras. Šī novecojusi prakse ir sarežģīta pieteikumu apstrādi. Ar jaunajām vadlīnijām tagad ir iespējams paziņošanas procedūras vairs iesniegt nevis BfS, bet gan Federālā zāļu un medicīnas ierīču institūta (BfArM) specializētajai ētikas komitejai. Šīs izmaiņas nodrošina efektīvāku apstrādi un ātrāku apstiprināšanu.

Mazāk piepūles, ātrāki apstiprinājumi

No jūlija tiks vienkāršots izskatīšanas process: radiācijas aizsardzības pieteikumu apstiprināšanas termiņš tiks saīsināts no 132 uz 106 dienām, savukārt izmaiņu pieprasījumi turpmāk tiks izskatīti 60 dienu laikā. Saskaņā ar Pola Ērliha institūta informāciju, pieteikumi klīniskiem pētījumiem ar zālēm un medicīniskām ierīcēm, kurās izmanto starojumu, tiek iesniegti centralizēti, izmantojot jaunās sistēmas, Klīnisko pētījumu informācijas sistēmu (CTIS) zālēm un Vācijas Medicīnas ierīču informācijas un datu bāzu sistēmu (DMIDS) medicīnas ierīcēm.

Izmaiņas procedūrās sniedz labumu arī pētniekiem. Markuss Šmits no BfS skaidroja, ka jaunais centrālais iesniegšanas portāls – tā sauktais “Single Gate” – ļauj ievērojami samazināt administratīvo slodzi. "Tas ir liels solis pareizajā virzienā," sacīja Šmits. Pieteikumi procedūrām, kas saistītas ar radiāciju, piemēram, radioaktīvo vielu izmantošanu, ir skaidri jānorāda pavadvēstulē un jāpievieno nepieciešamie dokumenti. Turklāt nav nepieciešams atsevišķs paziņojums BfS.

Pacientu aizsardzība joprojām ir prioritāte

Neskatoties uz vienkāršotajiem noteikumiem, pacientu aizsardzība joprojām ir galvenā prioritāte. Apstiprinājuma kritēriji paliek nemainīgi: Visas procedūras jāizstrādā tā, lai dalībnieku starojuma iedarbība būtu pēc iespējas zemāka. Tas nodrošina, ka dalībnieku drošība netiek apdraudēta pat ātrākas apstiprināšanas gadījumā. BfS prezidente Inge Paulīni uzsver, ka aizsardzība pret radiāciju ir būtiska gan pacientu drošībai, gan inovatīvu procedūru pieņemšanai.

No 1. jūlija BfS jaunos noteikumus ieviesīs praksē. Daļa esošo resursu tiks izmantoti, lai koncentrētos uz sarežģītākām apstiprināšanas procedūrām un paplašinātu konsultāciju pakalpojumus pretendentiem. Šī jaunā klīnisko pētījumu sistēma balstās uz ciešu sadarbību ar profesionālajām biedrībām un veicina apmaiņu starp visām iesaistītajām pusēm. Tāpēc ir jāturpina atbalstīt pētniecību medicīnas jomā, kam varētu būt arī pozitīva ietekme uz Vāciju kā pētniecības vietu.

Lai iegūtu plašāku informāciju, varat atrast visu informāciju par jaunajiem noteikumiem [Ärzteblatt] lapās (https://www.aerzteblatt.de/news/ab-juli-vereinfachungen-bei-strahlschutzträger-in-klinischen-studien-6db4ee4e-09db-4752-5aec),99db-4752-5-8ec. Paula Ērliha institūts un [Federālais aizsardzības pret radiāciju birojs] (https://www.bfs.de/SharedDocs/Press Releases/BfS.html/DE0/2).